市场监管局_重庆两江新区管理委员会

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[ 索引号 ]	115000005567784755/2024-00796	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	行政许可
[ 发布机构 ]	两江新区管委会
[ 成文日期 ]	2024-04-12	[ 发布日期 ]	2024-04-12

重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案（2024.4.12）

序号

受理号

备案证编号

产品类型

产品类别

结构特征

注册人所在地区

创新产品

分类编码

产品名称或产品分类名称

注册人名称

特邀检测相关

社会信用代码

生产地址

注册人住所

产品性能结构及组成

预期用途

型号规格

产品储存条件

发证日期

批准备案日期

批准文号有效期至

器械生产类型

变更内容

变更受理号

首次上报标志

其他内容

备注

原备案证号

审批部门或备案单位

备案证状态

法定代表人

联系人

联系电话

渝两江械备20240001

医疗器械

第一类

有源

重庆市两江新区

否

22-15-05

全自动微生物样本接种系统

重庆科杰医疗技术有限公司

无

91500105077254316R

重庆市北碚区京东方大道***号

全自动微生物样本接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基选择单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯。

全自动微生物样本接种系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工。采用自动化控制原理，适用于使用重力自适应划线技术，在无需人工操作的情况下，自动识别微生物样本标签（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便等样本），实现样本均质化，并自动划线接种和孵育培养，对结果进行标记，从而实现微生物样本标准化处理和接种，实现微生物实验室自动化。

KJBI8003

2024.4.8

2024/2/2

无

有源

2024年2月20日，产品描述由“微生物智能接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基处理单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成。变更为“微生物智能接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基处理单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯”。2024年4月1日，产品名称由“微生物智能接种系统”变更为“全自动微生物样本接种系统”；产品描述由“微生物智能接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基处理单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯。”变更为“全自动微生物样本接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基选择单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯”；预期用途由“微生物智能接种系统采用自动化控制原理和智能化软件，在无需人工操作的情况下，自动识别微生物样本类型（痰液、尿液、拭子、体液、大便等样本）并实现均质化，使用重力自适应划线技术自动划线接种和孵育培养，并对结果进行标记溯源，从而实现微生物样本标准化处理和接种，减少人工操作，实现微生物实验室智能化和自动化。用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工。”变更为“全自动微生物样本接种系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工。采用自动化控制原理，适用于使用重力自适应划线技术，在无需人工操作的情况下，自动识别微生物样本标签（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便等样本），实现样本均质化，并自动划线接种和孵育培养，对结果进行标记，从而实现微生物样本标准化处理和接种，实现微生物实验室自动化。”

渝两江械备受20240014号

是

无

重庆两江新区市场监督管理局

有效

何林声

邹珂林

133*******1

渝械备20200058号

医疗器械

第一类

有源

重庆市两江新区

否

新目录：I类22临床检验器械

全自动微生物样本处理系统

重庆科杰医疗技术有限公司

无

91500105077254316R

重庆市北碚区京东方大道***号

全自动微生物样本处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/ 个）组成。

全自动微生物样本处理系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工处理。在无需人工操作的情况下，对微生物样本进行处理和均质、分离划线接种，并对结果进行标记，从而实现微生物实验室样本标准化处理，实现微生物实验室自动化。

KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台、 KJMI6606/台

2024.4.8

2020/4/15

无

有源

2020年6月9日产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年04月19日型号或规格由“KJMI6000/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台”；产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年06月17日产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。”2022年7月20日型号/规格：由“KJMI6000/台、KJMI6300/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台”。2023年5月22日型号或规格由“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台”变更为“KKJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台。”2023年9月12日型号或规格由“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台、KJMI6606/台”；产品KJMI6601类别特征由“单通道进样”变更为“样本单通道进样、取样单通道”,变更文字性描述，产品未发生改变；产品KJMI6602类别特征由“二通道进样”变更为“样本双通道进样、取样双通道”,变更文字性描述，产品未发生改变；备案信息表中变更情况项“KKJMI6000”变更为“KJMI6000”。2024年4月1日，产品名称由“微生物样本智能处理系统”变更为“全自动微生物样本处理系统”；产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。”变更为“全自动微生物样本处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/ 个）组成。”预期用途由“用于医学临床样品、进行分析前后的处理及加工。”变更为“全自动微生物样本处理系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工处理。在无需人工操作的情况下，对微生物样本进行处理和均质、分离划线接种，并对结果进行标记，从而实现微生物实验室样本标准化处理，实现微生物实验室自动化。”

渝两江械备受20240015号

是

无

重庆两江新区市场监督管理局

有效

何林声

邹珂林

133*******1

渝械备20220119

医疗器械

第一类

无源

重庆市两江新区

否

22-11-09其他样本采集器具

一次性使用采样器

重庆浦济生命科技有限公司

无

91500000MA60H7J6XR

重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号

本产品由采样器（采样勺或拭子）和含保存液的管组成。非无菌提供。

用于口腔、皮肤、粪便和生殖道样本的收集、运输和储存等。

S1：0.5mL×50人份/盒；S2：2 mL×50人份/盒；S3：2mL×50人份/盒

12个月

2024.4.10

2022/8/9

无

无源

2023年2月14日注册地址由“重庆市北碚区云禾路**号附**号”变更为“重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号”。2023年3月31日备注变更为“委托重庆炬新一医药科技有限公司生产”。2024年4月10日生产地址变更为“重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号”。2024年4月10日备注变更为“无”

渝两江械备受20240016号

是

无

重庆两江新区市场监督管理局

有效

韩勋领

郑松

1*******429

附件下载：

一类产品备案(1).xlsx

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