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[索 引 号]
115000005567784755/2023-01706
[ 主题分类 ]
市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]
公告公示
[ 发布机构 ]
两江新区管委会
[ 发字文号 ]
[ 标 题 ]
重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案2023.5.22
[ 成文日期 ]
2023-05-29
[ 发布日期 ]
2023-05-29
[ 有 效 性 ]
| 序号 | 受理号 | 备案证编号 | 产品类型 | 产品类别 | 结构特征 | 注册人所在地区 | 创新产品 | 分类编码 | 产品名称或产品分类名称 | 注册人名称 | 特邀检测相关 | 社会信用代码 | 生产地址 | 注册人住所 | 产品性能结构及组成 | 预期用途 | 型号规格 | 产品储存条件 | 发证日期 | 批准备案日期 | 批准文号有效期至 | 器械生产类型 | 变更内容 | 变更受理号 | 首次上报标志 | 其他内容 | 备注 | 原备案证号 | 审批部门或备案单位 | 备案证状态 | 法定代表人 | 联系人 | 联系电话 |
| 1 | 渝两江械备受20230042号 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 04-07-03攻丝用锥 | 脊柱置钉器械包 | 重庆博仕康科技有限公司 | 无 | 91500000MA5U61K579 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 脊柱置钉器械包为骨科手术配套基础工具，由丝攻、扩孔器、骨科定位器、骨定位针、棘轮手柄、开口锥和开路器组成。各部件产品描述如下：？丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。？扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。？骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。？棘轮手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金和高分子材料等制成。？骨定位针：由头部和针体组成，光杆型。采用不锈钢和钛合金材料制成。？开口锥：通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。？开路器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。？产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 适用于脊柱内固定手术配套使用，各部件预期用途如下：？丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔？扩孔器：用于骨科手术时扩孔。？骨科定位器：用于定位、导向和保护。？棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。？骨定位针：用于在骨科手术过程中定位。？开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。？开路器：用于骨科手术时扩孔。 | JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003、JDS-009、JDS-010、JDS-011、JDS-012、JDS-013、JDS-014、JDS-015、JDS-016、JDS-017、JDS-018、JDS-019、JDK-005、JDK-006、JDK-007、JDL-004、JDL-005、JDA-002、JDA-003、JDR-004、JDR-005、JDR-006、JDR-007、JDB-002 | / | 2023.5.22 | 2022.12.12 | 无 | 无源 | 规格/型号由“JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003”变更为“JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003、JDS-009、JDS-010、JDS-011、JDS-012、JDS-013、JDS-014、JDS-015、JDS-016、JDS-017、JDS-018、JDS-019、JDK-005、JDK-006、JDK-007、JDL-004、JDL-005、JDA-002、JDA-003、JDR-004、JDR-005、JDR-006、JDR-007、JDB-002” | 渝两江械备受20230042号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 夏桂锋 | 任茂林 | 136*******5 | |
| 2 | 渝械备20220198 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 04-14-06定位导向器械 | 骨科定位器 | 重庆博仕康科技有限公司 | 无 | 91500000MA5U61K579 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 骨科手术配套基础工具。采用钛合金、不锈钢和高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护。 | DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001、 DKZ-002、DZZ-003、DJJ-003、DCC-001、DCC-002、DCK-002、DCK-003、DCK-004、 DCK-005、DCK-006、DCK-007、DCK-008、DCK-009、DCK-010、DCK-011、DCK-012、DCK-013、DCK-014、DCK-015、DCK-016、DCK-017、DCK-018、DCK-019、DCK-020、DCK-021、DCK-022、DCK-023、DCK-024、DCK-025、DCK-026、DCK-027、DCK-028、DCK-029、DCK-030、DCK-031、DCK-032、DCK-033、DCK-034、DCK-035 |
/ | 2023.5.22 | 2022.11.8 | 无 | 无源 | 规格/型号由“DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001”变更为“DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001、 DKZ-002、DZZ-003、DJJ-003、DCC-001、DCC-002、DCK-002、DCK-003、DCK-004、 DCK-005、DCK-006、DCK-007、DCK-008、DCK-009、DCK-010、DCK-011、DCK-012、DCK-013、DCK-014、DCK-015、DCK-016、DCK-017、DCK-018、DCK-019、DCK-020、DCK-021、DCK-022、DCK-023、DCK-024、DCK-025、DCK-026、DCK-027、DCK-028、DCK-029、DCK-030、DCK-031、DCK-032、DCK-033、DCK-034、DCK-035” |
渝两江械备受20230043号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 夏桂锋 | 任茂林 | 136*******5 | |
| 3 | 渝械备20220216 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 04-14-09开口器械 | 脊柱手术器械包 | 重庆博仕康科技有限公司 | 无 | 91500000MA5U61K579 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤和医用尺组成。各部件产品描述如下：？骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。？扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。？扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。？骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。？骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。？试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。？骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。？医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。？产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下：？骨科定位器：用于定位、导向和保护。？扩孔器：用于骨科手术时扩孔。？扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。？骨科钻头：用于钻孔。？骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。？试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。？骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。？医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 | JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003 | / | 2023.5.22 | 2022.12.12 | 无 | 无源 | 规格/型号由“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001”变更为“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003” | 渝两江械备受20230041 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 夏桂锋 | 任茂林 | 136*******5 | |
| 4 | 渝械备20200058号 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 新目录：I类22临床检验器械 | 微生物样本智能处理系统 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 无 | 91500105077254316R | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。 | 用于医学临床样品，进行分析前后的处理及加工。 | KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台 | / | 2023.5.22 | 2020.4.15 | 无 | 无源 | 2020年6月9日 产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年04月19日型号或规格由“KJMI6000/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台”；产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年06月17日产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。”2022年7月20日型号/规格：由“KJMI6000/台、KJMI6300/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台” | 渝两江械备受20230044号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 何林声 | 张舒 | 185*******3 |
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