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    [ 索引号 ] 115000005567784755/2023-01706 [ 发文字号 ]
    [ 主题分类 ] 市场监管、安全生产监管 [ 体裁分类 ] 公告公示
    [ 发布机构 ] 两江新区管委会
    [ 成文日期 ] 2023-05-29 [ 发布日期 ] 2023-05-29

    重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案2023.5.22

    序号 受理号 备案证编号 产品类型 产品类别 结构特征 注册人所在地区 创新产品 分类编码 产品名称或产品分类名称 注册人名称 特邀检测相关 社会信用代码 生产地址 注册人住所 产品性能结构及组成 预期用途 型号规格 产品储存条件 发证日期 批准备案日期 批准文号有效期至 器械生产类型 变更内容 变更受理号 首次上报标志 其他内容 备注 原备案证号 审批部门或备案单位 备案证状态 法定代表人 联系人 联系电话
    1
    		渝两江械备受20230042号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 否 04-07-03攻丝用锥 脊柱置钉器械包 重庆博仕康科技有限公司 无 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路**号 重庆市北碚区丰和路**号 脊柱置钉器械包为骨科手术配套基础工具，由丝攻、扩孔器、骨科定位器、骨定位针、棘轮手柄、开口锥和开路器组成。各部件产品描述如下：？丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。？扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。？骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。？棘轮手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金和高分子材料等制成。？骨定位针：由头部和针体组成，光杆型。采用不锈钢和钛合金材料制成。？开口锥：通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。？开路器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。？产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 适用于脊柱内固定手术配套使用，各部件预期用途如下：？丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔？扩孔器：用于骨科手术时扩孔。？骨科定位器：用于定位、导向和保护。？棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。？骨定位针：用于在骨科手术过程中定位。？开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。？开路器：用于骨科手术时扩孔。 JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003、JDS-009、JDS-010、JDS-011、JDS-012、JDS-013、JDS-014、JDS-015、JDS-016、JDS-017、JDS-018、JDS-019、JDK-005、JDK-006、JDK-007、JDL-004、JDL-005、JDA-002、JDA-003、JDR-004、JDR-005、JDR-006、JDR-007、JDB-002 / 2023.5.22 2022.12.12 无 无源 规格/型号由“JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003”变更为“JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003、JDS-009、JDS-010、JDS-011、JDS-012、JDS-013、JDS-014、JDS-015、JDS-016、JDS-017、JDS-018、JDS-019、JDK-005、JDK-006、JDK-007、JDL-004、JDL-005、JDA-002、JDA-003、JDR-004、JDR-005、JDR-006、JDR-007、JDB-002” 渝两江械备受20230042号 是 无 无 无 重庆两江新区市场监督管理局 有效 夏桂锋 任茂林 136*******5
    2
    		渝械备20220198 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 否 04-14-06定位导向器械 骨科定位器 重庆博仕康科技有限公司 无 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路**号 重庆市北碚区丰和路**号 骨科手术配套基础工具。采用钛合金、不锈钢和高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒灭菌。不在内窥镜下使用。 用于定位、导向和保护。 DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001、
    DKZ-002、DZZ-003、DJJ-003、DCC-001、DCC-002、DCK-002、DCK-003、DCK-004、
    DCK-005、DCK-006、DCK-007、DCK-008、DCK-009、DCK-010、DCK-011、DCK-012、DCK-013、DCK-014、DCK-015、DCK-016、DCK-017、DCK-018、DCK-019、DCK-020、DCK-021、DCK-022、DCK-023、DCK-024、DCK-025、DCK-026、DCK-027、DCK-028、DCK-029、DCK-030、DCK-031、DCK-032、DCK-033、DCK-034、DCK-035    		 / 2023.5.22 2022.11.8 无 无源 规格/型号由“DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001”变更为“DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001、
    DKZ-002、DZZ-003、DJJ-003、DCC-001、DCC-002、DCK-002、DCK-003、DCK-004、
    DCK-005、DCK-006、DCK-007、DCK-008、DCK-009、DCK-010、DCK-011、DCK-012、DCK-013、DCK-014、DCK-015、DCK-016、DCK-017、DCK-018、DCK-019、DCK-020、DCK-021、DCK-022、DCK-023、DCK-024、DCK-025、DCK-026、DCK-027、DCK-028、DCK-029、DCK-030、DCK-031、DCK-032、DCK-033、DCK-034、DCK-035”     		 渝两江械备受20230043号 是 无 无 无 重庆两江新区市场监督管理局 有效 夏桂锋 任茂林 136*******5
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    		渝械备20220216 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 否 04-14-09开口器械 脊柱手术器械包 重庆博仕康科技有限公司 无 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路**号 重庆市北碚区丰和路**号 产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤和医用尺组成。各部件产品描述如下：？骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。？扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。？扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。？骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。？骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。？试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。？骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。？医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。？产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下：？骨科定位器：用于定位、导向和保护。？扩孔器：用于骨科手术时扩孔。？扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。？骨科钻头：用于钻孔。？骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。？试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。？骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。？医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003 / 2023.5.22 2022.12.12 无 无源 规格/型号由“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001”变更为“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003” 渝两江械备受20230041 是 无 无 无 重庆两江新区市场监督管理局 有效 夏桂锋 任茂林 136*******5
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    		渝械备20200058号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 否 新目录：I类22临床检验器械 微生物样本智能处理系统 重庆科杰医疗技术有限公司 无 91500105077254316R 重庆市北碚区京东方大道***号 重庆市北碚区京东方大道***号 微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。 用于医学临床样品，进行分析前后的处理及加工。 KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台 / 2023.5.22 2020.4.15 无 无源 2020年6月9日 产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年04月19日型号或规格由“KJMI6000/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台”；产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年06月17日产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。”2022年7月20日型号/规格：由“KJMI6000/台、KJMI6300/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台” 渝两江械备受20230044号 是 无 无 无 重庆两江新区市场监督管理局 有效 何林声 张舒 185*******3
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