重庆两江新区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆鸿翔一心堂药业有限公司港腾路店）

主体资格证照名称：《营业执照》                      

统一社会信用代码（注册号）：915000******2172

住所（住址）：重庆市江北区港腾******号

负责人：王*林

联系电话：1820*****

联系地址：重庆市江北区港腾路********

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2024年7月22日，我局执法人员依法对位于重庆市江北区港腾路98号附25号的重庆鸿翔一心堂药业有限公司港腾路店（以下简称当事人）进行监督检查，在检查过程中，发现该店内阴凉区域的医疗器械专区摆放着的温湿度表显示的温度为25.5℃，湿度为49%RH，执法人员制作了现场检查笔录。于2024年8月7日立案调查。

调查认定的事实：2024年7月22日，我局执法人员依法对位于重庆市江北区港腾路98号附25号的重庆鸿翔一心堂药业有限公司港腾路店进行监督检查，在该店内最里侧的阴凉区域医疗器械专区发现以下4种医疗器械：

1.产品名称：98味远红外贴®，【型号、规格】大贴130mm×160mm 1贴1袋×2袋+小贴100mm×130mm 1贴1袋×2袋 1盒；【生产许可证号】豫食药监械生产许20150028号；【医疗器械注册证编号】豫械注准20192090603；【医疗器械产品技术要术编号】豫械注准20192090603；【产品批号】2024010203；【贮藏】密封，置阴凉干燥处；

2.产品名称：贝洋远红外敷贴®（原产品名称：痛畀帖）；【规格尺寸】100mm×130mm；【注册证编号/医疗器械产品技术要求编号】滇械注准20182090066；【医疗器械生产许可证编号】滇食药监械生产许20170013号；【批号】20220602 F28；本品应存放于阴凉通风、干燥的环境中，不得与有毒、有害、有腐蚀性物品混存；

3.产品名称：闪亮一次性医用水凝胶眼贴®；【型号】Ⅰ型；【医疗器械注册证编号】陕械注准20162140077；【生产企业许可证编号】陕食药监生产许20180009号；【产品技术要术编号】陕械注准20162140077；【产品批号】20230201；【贮藏】密封，阴凉，干燥，通风处；

4.产品名称：惠真源飞天宝宝医用退热凝胶®；【规格型号】LJ-ZZ型，每瓶装50g；【生产备案号】鄂鄂食药监械生产备20160001号；【产品备案凭证号】鄂鄂州械备20160007号；【产品技术要术编号】鄂鄂械备20160007号；【产品批号】20221201；【贮藏】密封避光，阴凉储存；

当事人店内最里侧的阴凉区域医疗器械专区摆放着的温湿度表显示的温度为25.5℃，湿度为49%RH。按照《中华人民共和国药典》的规定，阴凉处系指不超过20℃。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、《第二类医药器械备案凭证》复印件1份、法人身份证复印件1份、委托书1份、被委托人身份证复印件1份等相关证据材料，证明当事人主体信息情况及我局具有管辖权；

证据二：现场检查笔录1份、现场检查情况照片20张、询问笔录1份等相关证据材料，证明当事人未按照医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为属实。

2024年8月14日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝两江新区市监告〔2024〕286号），将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知当事人，同时告知其在法定期限内有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内，提交了《行政处罚申辩书》的陈述、申辩意见，我局给予采纳。

案件性质：当事人未按照医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。

处理意见及依据：考虑到当事人积极配合我局调查并主动提供进货台账以及整改报告，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项“第十一条  有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：...（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；...”的规定和符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条第一款第一项“第六条 法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0至A以下；...”的规定，对当事人作出0至1万元的行政处罚。

当事人未按照医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；...”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作以下行政处罚：

 处罚款5000元。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆银行两江新区支行，账号：510101040023318。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。

                重庆两江新区市场监督管理局

                         2024年09月25日