主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9150011********33A

住所（住址）：重庆市两江新区寸滩街道观月大道*号*栋第一层*号

投资人：汪*焱

身份证号码：512************624

2024年7月16日，我局执法人员对当事人的经营场所进行日常监督检查，当事人在经营场所内设置了阴凉柜和常温区，常温区内分为收银区、药品展示区。常温区内的温湿度表上实时显示的温度为28℃、湿度为46%RH。当事人主营药品与医疗器械零售服务，并取得《营业执照》、《药品经营许可证》与《第二类医疗器械备案凭证》等。

在当事人常温区的外用类展示区内发现品名：™艾草腰椎贴远红外筋骨痛可贴，12贴装外；产品批号：20231101；【医疗器械注册编号】皖械注准20192090167；【贮存】：密封，置阴凉干燥处；在常温区的第二个展示架往下数第二排发现1、品名：兰皙兰黛®酵母重组胶原蛋白创面敷料Y型，净含量：50g；生产批号：LY23120302，【医疗器械注册证/产品技术要求编号】豫械注准20232140318；【运输和贮藏】密闭、避光、防冻、阴凉处贮存；2、品名：兰皙兰黛®酵母重组胶原蛋白创面敷料P型，净含量：120ml；生产批号：LP23120302；【医疗器械注册证/产品技术要求编号】豫械注准20232140318；【运输和贮藏】密闭、避光、防冻、阴凉处贮存。当事人提供的常温区温湿度记录表上显示2024年7月1日—7月31日温度范围为23~25℃之间，故当事人未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为属实。

现场检查时，当事人对涉案的医疗器械进行了下架处理，并退回供货商进行无害化销毁，及时改正了违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，当事人投资人汪*焱身份证复印件1份，证明当事人的主体资格；

2.现场检查笔录1份、重庆康庄药房连锁有限公司质量负责人熊超询问笔录1份、现场检查照片打印件1组共15张、委托代理人熊超身份证复印件1份、授权委托书1份证明当事人经营场所内部分医疗器械未按照医疗器械说明书或者标签标示的要求贮存。

3.供货商资质、进货票据等证明当事人履行了进货查验义务。

本局于2024年9月13日向当事人直接送达《行政处罚告知书》(渝两江新区市监罚告〔2024〕328号)，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人未按照医疗器械说明书或者标签标示的要求贮存上述医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定予以行政处罚。

鉴于当事人如实陈述违法事实，积极配合调查，主动提供证据材料，根据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项：“有下列情形之一的，可以从轻或减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，建议对当事人减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项的规定责令当事人立即改正违法行为，作出如下行政处罚：罚款8000元。

当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：510*********318，开户行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                  重庆两江新区市场监督管理局    

             2024年09月23日