当事人：重庆百瑞堂大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91500**********A7C

住所（住址）：重庆市渝北区观月大道**********

投资人：吴*会

2024年7月16日，重庆两江新区市场监督管理局第九所执法人员依法对位于重庆市渝北区观月大道**********的重庆百瑞堂大药房开展日常巡查，在当事人经营场所进门右手边其它类处方药的销售货架，从下向上数的第五层发现有超过保质期的药品。

在标识的药品阴凉柜内，储存有絔康芸药脚气克星喷剂敷料及邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴，絔康芸药脚气克星喷剂敷料包装盒上标识的储存及运输条件为：“置于阴凉的通风干燥处”，邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴包装盒上标识的储存方法为：“高分子凝胶产品，请保存于阴凉避光处”。阴凉柜内设置有温湿度表，显示温度为26℃，湿度为55％RH。经请示领导批准，7月16日现场扣押了上述超过保质期的药品。当事人现场销毁了未按包装标识的要求贮存的医疗器械。2024年7月23日，经批准，我局以当事人涉嫌销售超过保质期的药品、医疗器械未按包装标识的要求阴凉贮存的行为一案予以立案调查，指定2名执法人员为办案人员。执法人员对吴*会进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌销售劣药、未按医疗器械标签标识的要求贮存医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年8月6日，本案调查终结。

    经查，当事人取得有效的药品经营许可证，从事药品经营。当事人陈列在销售货架上待售的超过保质期的药品，调查认定的事实如下，药品名称：赛治Thyrozol甲巯咪唑片，分包装批准文号：国药准字J20171078，生产厂：MerckKGaA；分包装厂：默克制药（江苏）有限公司，产品批号：C10003430，生产日期：2020/05/29，有效期至：2023/05/28，规格：50片装/盒，数量：1盒，未开封。当事人于2021年11月14日采购于重庆小药药医药科技有限公司，到货时间为2021年11月15日，采购数量1盒，采购价格29.84元/盒，2021年11月15日11:39录入海协医药管理软件的库存中，因疏忽，误将涉案药品的有效日期录入为2028-05，导致海协医药管理软件在药品超过保质期前未做效期提醒，当事人在我局执法人员现场检查前未发现该药品已经超过保质期。涉案药品售价为68元/盒，未销售。综上，当事人涉嫌销售超过保质期的药品的违法行为属实，货值金额为68元，无违法所得。

在当事人标识的药品阴凉柜内储存有絔康芸药脚气克星喷剂敷料及邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴，絔康芸药脚气克星喷剂敷料的包装标识信息如下：产品备案号：鄂仙桃械备20190025号；产品技术要求编号：鄂仙桃械备20190025号；生产备案编号：鄂仙桃食药监械生产备20160001号；规格/型号：4#、60ml；产品批号：20230302；生产日期：20230302；有效期至20260301；生产企业：仙桃三楚友康医药科技有限公司；储存及运输条件：置于阴凉的通风干燥处。售价为12元/盒。邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴的包装标识信息如下：产品备案号：赣九械备20160003号；生产备案号：赣九食药监械生产备20160002号；规格：5cm*12cm4片装；生产批号：20230501；生产日期：20230502；有效期至：20260501；生产企业：九江捷豹药械有限公司；储存方法：高分子凝胶产品，请保存于阴凉避光处。开封后备用时放入冰箱冷藏室（勿放入冷冻室）内效果佳。检查当天，因所查的阴凉柜没有正常运行，导致阴凉柜内温度为26℃。按照《中华人民共和国药典》2020版对于“阴凉处”的定义是指不超过20℃。综上，絔康芸药脚气克星喷剂敷料及邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴均属于医疗器械，包装标识的储存条件均有阴凉要求，当事人的贮存温度为26℃，故当事人未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为属实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、投资人吴*会身份证复印件1份，证明当事人的主体资格；

2.现场检查笔录1份，吴*会询问笔录1份，海协医药管理软件查询涉案药品详细信息现场拍照打印件1份，现场检查照片打印件1组共14页，涉案药品供货商重庆小药药医药科技有限公司营业执照、药品经营许可证、销售出库复核单（随货同行）各1份共3页，证明当事人销售劣药的违法行为属实；絔康芸药脚气克星喷剂敷料供货商四川乐宜堂医药科技有限公司营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、销售单各1份共3页；邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴供货商重庆普健医药有限公司营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、销售随货同行单各1份共4页；絔康芸药脚气克星喷剂敷料和邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴的销售明细、库存明细表各1份共4页；2024年7月药品阴凉柜温湿度记录复印件1份；证明当事人未按医疗器械标签标识的要求贮存医疗器械的违法行为属实。

3.当事人提供的申请减轻处罚情况说明书。

本局于2024年9月13日向当事人直接送达《行政处罚告知书》(渝两江新区市监罚告〔2024〕327号)，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，超过保质期的药品，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项规定的劣药。当事人将涉案劣药陈列在货架上待售，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药”之规定，构成销售劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”之规定，应当给予当事人没收违法销售的药品，并处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足一万元的，按一万元计算）的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”当事人将包装标识有阴凉贮存的医疗器械，絔康芸药脚气克星喷剂敷料及邦宝仕BBS日夜两用型医用退热贴贮存于26℃的温度环境的行为，违反了上述规定，构成了未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定，应当责令当事人改正，给予处1万元以上3万元以下罚款的行政处罚。

对当事人销售劣药的违法行为，主动配合我局执法人员调查处理，涉案药品货值金额为68元，无违法所得，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第九项之规定，应当给予当事人减轻行政处罚。

对当事人未按医疗器械说明书和标签标识的要求贮存医疗器械的违法行为，积极配合调查，主动提供证据材料，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项之规定，应当给予当事人减轻行政处罚。

综上，当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第九十八条第三款第五项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：①没收赛治Thyrozol甲巯咪唑片1盒；②罚款人民币10000元。

当事人未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：罚款人民币8000元。

当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：51***********18，开户行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站或者专门网站等公示行政处罚信息。

重庆两江新区市场监督管理局    

2024年09月24日