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[索 引 号]
115000005567784755/2024-01421
[ 主题分类 ]
市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]
行政许可
[ 发布机构 ]
两江新区管委会
[ 发字文号 ]
[ 标 题 ]
重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案（2024.6.21）
[ 成文日期 ]
2024-06-21
[ 发布日期 ]
2024-06-21
[ 有 效 性 ]
有效
| 序号 | 受理号 | 备案证编号 | 产品类型 | 产品类别 | 结构特征 | 注册人所在地区 | 创新产品 | 分类编码 | 产品名称或产品分类名称 | 注册人名称 | 特邀检测相关 | 社会信用代码 | 生产地址 | 注册人住所 | 产品性能结构及组成 | 预期用途 | 型号规格 | 产品储存条件 | 发证日期 | 批准备案日期 | 批准文号有效期至 | 器械生产类型 | 变更内容 | 变更受理号 | 首次上报标志 | 其他内容 | 备注 | 原备案证号 | 审批部门或备案单位 | 备案证状态 | 法定代表人 | 联系人 | 联系电话 | 备注 |
| 1 | 渝械备20190069号 | 医疗器械 | 第一类 | 体外诊断试剂 | 重庆市两江新区 | 否 | 6840 | 粪便样本稀释液 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 无 | 91500105077254316R | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 【主要组成成分】本产品主要由胆盐、煌緑、枸橼酸钠、纯化水等组成。 | 用于细菌分离培养前对待测粪便样本进行稀释，其本身并不直接参与检测。 | 100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋 | / | 2024.6.14 | 7/2/2019 | 无 | 体外诊断试剂 | 2019年11月08日备案人名称由“重庆瞿亿医疗科技有限公司”变更为“重庆科杰医疗技术有限公司”2020年6月9日预期用途由“用于细菌分离培养前对待测粪便样本进行稀释，配合重庆瞿亿医疗科技有限公司的体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“用于细菌分离培养前对待测粪便样本进行稀释，其本身并不直接参与检测。”2020年12月15日产品有效期由“2℃~28℃避光储存，有效期3个月；2℃~28℃可运输10天；启封后15天内用完。”变更为“2℃~28℃避光储存，有效期6个月；2℃~28℃可运输10天；启封后15天内用完。”2021年06月02日包装规格由“0.5L/袋、1L/袋”变更为“100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋。” 2024年6月12日产品描述由“【主要组成成分】本产品主要由胆盐（5g/L）、煌緑（0.0125g/L）、中性红（0.075g/L）、枸橼酸钠（8.5g/L）、 纯化水等组成。变更为“【主要组成成分】本产品主要由胆盐、煌緑、枸橼酸钠、纯化水等组成。” |
渝两江械备受20240027号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 何林声 | 邹珂林 | 133*******1 | ||
| 2 | 渝械备20210144号 | 医疗器械 | 第一类 | 体外诊断试剂 | 重庆市两江新区 | 否 | 6840 | 样本稀释液 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 无 | 91500105077254316R | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号 | I 型：由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 碳酸氢钠、纯化水等组成。 Ⅱ型：由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 纯化水等组成。 |
用于对临床痰液、拭子及其它液基样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋 | / | 2024.6.14 | 6/16/2021 | 无 | 体外诊断试剂 | 2022年3月9日产品有效期由“2-8℃，密封、避光保存，有效期6个月，打开包装后有效期为15天，具体详见包装所示。”变更为“2℃~28℃避光储存，有效期6个月；2℃~28℃可运输10天；启封后15天内用完；具体详见产品包装所示。”主要成分由“每升样本稀释液含以下成分：氯化钠（8g/L）、十二水合磷酸氢二钠（0.126g/L）、磷酸二氢钾（0.06g/L）、氯化钾（0.4g/L）、 碳酸氢钠（0.35g/L） 、纯化水等组成。变更为“I 型：由氯化钠（8g/L）、十二水合磷酸氢二钠（0.126g/L）、磷酸二氢钾（0.06g/L）、氯化钾（0.4g/L）、 碳酸氢钠（0.35g/L） 、纯化水等组成。Ⅱ型：由氯化钠（8g/L）、十二水合磷酸氢二钠（0.126g/L）、磷酸二氢钾（0.06g/L）、氯化钾（0.4g/L）、 纯化水等组成。”2024年6月12日产品描述由“I 型：由氯化钠（8g/L）、十二水合磷酸氢二钠（0.126g/L）、磷酸二氢钾（0.06g/L）、氯化钾（0.4g/L）、 碳酸氢钠（0.35g/L） 、纯化水等组成。Ⅱ型：由氯化钠（8g/L）、十二水合磷酸氢二钠（0.126g/L）、磷酸二氢钾（0.06g/L）、氯化钾（0.4g/L）、 纯化水等组成。”变更为“I 型：由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 碳酸氢钠、纯化水等组成。Ⅱ型：由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 纯化水等组成。” | 渝两江械备受20240028号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 何林声 | 邹珂林 | 133*******1 | ||
| 3 | 渝械备20190067号 | 医疗器械 | 第一类 | 体外诊断试剂 | 重庆市两江新区 | 否 | 6840 | 痰样本稀释液 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 无 | 91500105077254316R | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 本产品主要由二硫苏糖醇、胰蛋白酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水等组成。 | 用于对痰样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 【型号】I型、Ⅱ型： 【规格】100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋； |
/ | 2024.6.14 | 无 | 体外诊断试剂 | 2019年11月18日备案人名称-中文由“重庆瞿亿医疗科技有限公司”变更为“重庆科杰医疗技术有限公司”。2020年12月15日产品有效期由“2℃~28℃避光储存，有效期3个月；2℃~28℃可运输10天；启封后15天内用完”；主要组成成分由“本产品主要由二硫苏糖醇（1.5g/L)、胰蛋白酶（1g/L)、磷酸氢二钠（8.3g/L)、磷酸二氢钠(0.38g/L)、纯化水等组成。”变更为“本产品主要由二硫苏糖醇（1.5g/L)、胰蛋白酶（1g/L)、磷酸氢二钠（8.3g/L)、磷酸二氢钠(0.38g/L)、纯化水等组成。”预期用途由“用于对痰样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“用于对痰样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。”2021年06月02日包装规格由“0.5L/袋、1L/袋”变更为“100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋”。2021年12月24日“100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋”变更为”Ⅰ型：100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋、Ⅱ型：250mL/袋、500mL/袋”；产品技术要求中由2.2理化指标：pH值25℃±1℃应为7.4±0.4”变更为“2.2理化指标Ⅰ型：pH值25℃±1℃应为7.4±0.4、Ⅱ型：pH值25℃±1℃应为6.8±0.2”。2024年6月12日型号或规格由“I型：100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋；Ⅱ型：250mL/袋、500mL/袋”变更为“【型号】I型、Ⅱ型：【规格】100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋”。产品描述由“本产品主要由二硫苏糖醇1.5g/L、胰蛋白酶1g/L、磷酸氢二钠8.3g/L、磷酸二氢钠0.38g/L、纯化水等组成”变更为“本产品主要由二硫苏糖醇、胰蛋白酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水等组成。” | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 何林声 | 邹珂林 | 133*******1 |
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一类产品备案(7).xlsx