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[ 索引号 ] 115000005567784755/2024-01421 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 市场监管、安全生产监管 [ 体裁分类 ] 行政许可
[ 发布机构 ] 两江新区管委会
[ 成文日期 ] 2024-06-21 [ 发布日期 ] 2024-06-21

重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案(2024.6.21)

序号 受理号 备案证编号 产品类型 产品类别 结构特征 注册人所在地区 创新产品 分类编码 产品名称或产品分类名称 注册人名称 特邀检测相关 社会信用代码 生产地址 注册人住所 产品性能结构及组成 预期用途 型号规格 产品储存条件 发证日期 批准备案日期 批准文号有效期至 器械生产类型 变更内容 变更受理号 首次上报标志 其他内容 备注 原备案证号 审批部门或备案单位 备案证状态 法定代表 联系人 联系电话 备注
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渝械备20190069号 医疗器械 第一类 体外诊断试剂 重庆市两江新区 6840 粪便样本稀释液 重庆科杰医疗技术有限公司 91500105077254316R 重庆市北碚区京东方大道***号 重庆市北碚区京东方大道***号 【主要组成成分】本产品主要由胆盐、煌緑、枸橼酸钠、纯化水等组成。 用于细菌分离培养前对待测粪便样本进行稀释,其本身并不直接参与检测。 100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋 / 2024.6.14 7/2/2019 体外诊断试剂 2019年11月08日备案人名称由“重庆瞿亿医疗科技有限公司”变更为“重庆科杰医疗技术有限公司”2020年6月9日预期用途由“用于细菌分离培养前对待测粪便样本进行稀释,配合重庆瞿亿医疗科技有限公司的体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“用于细菌分离培养前对待测粪便样本进行稀释,其本身并不直接参与检测。”2020年12月15日产品有效期由“2℃~28℃避光储存,有效期3个月;2℃~28℃可运输10天;启封后15天内用完。”变更为“2℃~28℃避光储存,有效期6个月;2℃~28℃可运输10天;启封后15天内用完。”2021年06月02日包装规格由“0.5L/袋、1L/袋”变更为“100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋。”
2024年6月12日产品描述由“【主要组成成分】本产品主要由胆盐(5g/L)、煌緑(0.0125g/L)、中性红(0.075g/L)、枸橼酸钠(8.5g/L)、 纯化水等组成。变更为“【主要组成成分】本产品主要由胆盐、煌緑、枸橼酸钠、纯化水等组成。”
渝两江械备受20240027号 重庆两江新区市场监督管理局 有效 何林声 邹珂林 133*******1
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渝械备20210144号 医疗器械 第一类 体外诊断试剂 重庆市两江新区 6840 样本稀释液 重庆科杰医疗技术有限公司 91500105077254316R 重庆市北碚区京东方大道***号 重庆市北碚区京东方大道***号 I 型:由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 碳酸氢钠、纯化水等组成。
Ⅱ型:由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 纯化水等组成。
用于对临床痰液、拭子及其它液基样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋 / 2024.6.14 6/16/2021 体外诊断试剂 2022年3月9日产品有效期由“2-8℃,密封、避光保存,有效期6个月,打开包装后有效期为15天,具体详见包装所示。”变更为“2℃~28℃避光储存,有效期6个月;2℃~28℃可运输10天;启封后15天内用完;具体详见产品包装所示。”主要成分由“每升样本稀释液含以下成分:氯化钠(8g/L)、十二水合磷酸氢二钠(0.126g/L)、磷酸二氢钾(0.06g/L)、氯化钾(0.4g/L)、 碳酸氢钠(0.35g/L) 、纯化水等组成。变更为“I 型:由氯化钠(8g/L)、十二水合磷酸氢二钠(0.126g/L)、磷酸二氢钾(0.06g/L)、氯化钾(0.4g/L)、 碳酸氢钠(0.35g/L) 、纯化水等组成。Ⅱ型:由氯化钠(8g/L)、十二水合磷酸氢二钠(0.126g/L)、磷酸二氢钾(0.06g/L)、氯化钾(0.4g/L)、 纯化水等组成。”2024年6月12日产品描述由“I 型:由氯化钠(8g/L)、十二水合磷酸氢二钠(0.126g/L)、磷酸二氢钾(0.06g/L)、氯化钾(0.4g/L)、 碳酸氢钠(0.35g/L) 、纯化水等组成。Ⅱ型:由氯化钠(8g/L)、十二水合磷酸氢二钠(0.126g/L)、磷酸二氢钾(0.06g/L)、氯化钾(0.4g/L)、 纯化水等组成。”变更为“I 型:由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 碳酸氢钠、纯化水等组成。Ⅱ型:由氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、 纯化水等组成。” 渝两江械备受20240028号 重庆两江新区市场监督管理局 有效 何林声 邹珂林 133*******1
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渝械备20190067号 医疗器械 第一类 体外诊断试剂 重庆市两江新区 6840 痰样本稀释液 重庆科杰医疗技术有限公司 91500105077254316R 重庆市北碚区京东方大道***号 重庆市北碚区京东方大道***号 本产品主要由二硫苏糖醇、胰蛋白酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水等组成。 用于对痰样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。 【型号】I型、Ⅱ型:
【规格】100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋;
/ 2024.6.14
体外诊断试剂 2019年11月18日备案人名称-中文由“重庆瞿亿医疗科技有限公司”变更为“重庆科杰医疗技术有限公司”。2020年12月15日产品有效期由“2℃~28℃避光储存,有效期3个月;2℃~28℃可运输10天;启封后15天内用完”;主要组成成分由“本产品主要由二硫苏糖醇(1.5g/L)、胰蛋白酶(1g/L)、磷酸氢二钠(8.3g/L)、磷酸二氢钠(0.38g/L)、纯化水等组成。”变更为“本产品主要由二硫苏糖醇(1.5g/L)、胰蛋白酶(1g/L)、磷酸氢二钠(8.3g/L)、磷酸二氢钠(0.38g/L)、纯化水等组成。”预期用途由“用于对痰样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“用于对痰样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。”2021年06月02日包装规格由“0.5L/袋、1L/袋”变更为“100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋”。2021年12月24日“100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋”变更为”Ⅰ型:100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋、Ⅱ型:250mL/袋、500mL/袋”;产品技术要求中由2.2理化指标:pH值25℃±1℃应为7.4±0.4”变更为“2.2理化指标Ⅰ型:pH值25℃±1℃应为7.4±0.4、Ⅱ型:pH值25℃±1℃应为6.8±0.2”。2024年6月12日型号或规格由“I型:100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋;Ⅱ型:250mL/袋、500mL/袋”变更为“【型号】I型、Ⅱ型:【规格】100mL/袋、250mL/袋、500mL/袋、1000mL/袋”。产品描述由“本产品主要由二硫苏糖醇1.5g/L、胰蛋白酶1g/L、磷酸氢二钠8.3g/L、磷酸二氢钠0.38g/L、纯化水等组成”变更为“本产品主要由二硫苏糖醇、胰蛋白酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水等组成。”
重庆两江新区市场监督管理局 有效 何林声 邹珂林 133*******1


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