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[索 引 号]
115000005567784755/2024-01361
[ 主题分类 ]
市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]
行政许可
[ 发布机构 ]
两江新区管委会
[ 发字文号 ]
[ 标 题 ]
重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案（2024.6.12）
[ 成文日期 ]
2024-06-12
[ 发布日期 ]
2024-06-12
[ 有 效 性 ]
有效
| 序号 | 受理号 | 备案证编号 | 产品类型 | 产品类别 | 结构特征 | 注册人所在地区 | 创新产品 | 分类编码 | 产品名称或产品分类名称 | 注册人名称 | 特邀检测相关 | 社会信用代码 | 生产地址 | 注册人住所 | 产品性能结构及组成 | 预期用途 | 型号规格 | 产品储存条件 | 发证日期 | 批准备案日期 | 批准文号有效期至 | 器械生产类型 | 变更内容 | 变更受理号 | 首次上报标志 | 其他内容 | 备注 | 原备案证号 | 审批部门或备案单位 | 备案证状态 | 法定代表人 | 联系人 | 联系电话 | 备注 |
| 1 | 渝两江械备20240010 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 17-04-11 | 牙科取骨器 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 无 | 91500000MABYH1660W | 重庆市北碚区云福路***号*区 | 重庆市北碚区云福路***号 | 产品由柄部和工作部分组成，其中JYZ型号、QYZ型号、ZXQ型号、GGQ型号、MGQ型号、WXQ型号、JP产品由不锈钢材质制成，JGT型号由不锈钢和铝合金制成，用于牙科种植过程；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于牙科种植过程。 | JYZ-3.5、JYZ-4.0、JYZ-4.5、JYZ-5.0、JYZ-6.0、JYZ-7.0；QYZ-01、QYZ-02；ZXQ-01、ZXQ-02；GGQ-01；MGQ-01、JGT-01、WXQ-01、JP-01 | / | 2024.6.4 | 2024.6.4 | 无 | 无源 | / | / | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 陈佳笠 | 刘晏城 | 185*******6 | ||
| 2 | 渝两江械备20240011 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 17-04-07 | 牙科修整用车针 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 无 | 91500000MABYH1660W | 重庆市北碚区云福路***号*区 | 重庆市北碚区云福路***号 | 牙科修整用车针由柄部和工作部分组成，其中PGZ、ZXZ由不锈钢制成，WGMT型号由钨钢制成，JGSMT、E、EKZ、EKQ、EKY由不锈钢和金刚砂材质制成；用于牙科种植过程；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 | PGZ：φ6.0、φ7.0；ZXZ：φ0.8、φ1.1、φ1.4；WGMT：φ1.9、φ2.35；JGSMT：φ5；E：4028、4040；EKZ：1028、1034、2034；EKQ：2028、2034、3028、3034；EKY：2028 | / | 2024.6.4 | 2024.6.4 | 无 | 无源 | / | / | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 陈佳笠 | 刘晏城 | 185*******6 | ||
| 3 | 渝两江械备20240012 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 17-04-11 | 牙科种植材料取出器 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 无 | 91500000MABYH1660W | 重庆市北碚区云福路***号*区 | 重庆市北碚区云福路***号 | 牙科种植材料取出器由不锈钢以及硅胶制成，非无菌形式提供，用于牙科种植过程中。 | 用于牙科种植过程中。 | S：2.5、3.0、3.5、4.0；X：1.9、2.1、2.4；Z：0.94、1.0、1.45；D：12M、12R、22M、22R、29M、29R；YCQ：6.5；转换头；转换套；棘轮扳手。 | / | 2024.6.4 | 2024.6.4 | 无 | 无源 | / | / | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 陈佳笠 | 刘晏城 | 185*******6 | ||
| 4 | 渝两江械备20230043号 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 17-04-10 | 种植体清洁刷 | 重庆西科医疗器械有限公司 | 无 | 91500000MABYH1660W | 重庆市北碚区云福路***号*区 | 重庆市北碚区云福路***号 | 种植体清洁刷由金属柄和工作端构成，为机动类产品；金属柄由钛合金制成，与牙科手机连接；其工作端为镍钛合金丝（TS型号）和不锈钢丝（QJS型号）制成的毛刷状；非无菌提供。不含研磨抛光材料。使用前由使用机构根据说明书进行清洗灭菌。 | 用于种植体的清扫或用于对牙齿表面的除垢、抛光。 | TS-01、TS-02、QJS-01 | / | 2024.6.4 | 12/8/2023 | 无 | 无源 | 2024年06月03日，型号/规格由：“TS-01”变更为：“TS-01、TS-02、QJS-01”；产品描述由：“种植体清洁刷由金属柄和工作端构成，为机动类产品，金属柄由钛合金制成，与牙科手机连接；其工作端为镍钛合金丝制成的毛刷状，非无菌提供。不含研磨抛光材料。使用前由使用机构根据说明书进行清洗灭菌。”变更为：“种植体清洁刷由金属柄和工作端构成，为机动类产品；金属柄由钛合金制成，与牙科手机连接；其工作端为镍钛合金丝（TS型号）和不锈钢丝（QJS型号）制成的毛刷状；非无菌提供。不含研磨抛光材料。使用前由使用机构根据说明书进行清洗灭菌。” | 渝两江械备受20240026号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 陈佳笠 | 刘晏城 | 185*******6 |
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