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[ 索引号 ] 115000005567784755/2024-01249 [ 发文字号 ]
[ 主题分类 ] 市场监管、安全生产监管 [ 体裁分类 ] 行政许可
[ 发布机构 ] 两江新区管委会
[ 成文日期 ] 2024-05-24 [ 发布日期 ] 2024-05-24

重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案(2024.5.24)

序号 受理号 备案证编号 产品类型 产品类别 结构特征 注册人所在地区 创新产品 分类编码 产品名称或产品分类名称 注册人名称 特邀检测相关 社会信用代码 生产地址 注册人住所 产品性能结构及组成 预期用途 型号规格 产品储存条件 发证日期 批准备案日期 批准文号有效期至 器械生产类型 变更内容 变更受理号 首次上报标志 其他内容 备注 原备案证号 审批部门或备案单位 备案证状态 法定代表 联系人 联系电话 备注
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渝两江械备20240008 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 04-05-03 骨定位针 重庆熙科医疗科技有限公司 91500000MA60QWN89J 重庆市北碚区京东方大道***号、***号 重庆市北碚区京东方大道***号、***号 产品由头部、针体和尾部组成,含有光杆型一种型式。由不锈钢材料制成,非无菌提供,不在内窥镜下使用。 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 YD3X01 / 2024.5.17 2024.5.17 无源 / / 重庆两江新区市场监督管理局 有效 周建平 许路露 188*******8
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渝两江械备20240009 医疗器械 第一类 体外诊断试剂 重庆市两江新区 6840 核酸提取试剂盒(磁珠法) 重庆铂安诺生物技术有限公司 91500000MADCBR689P 重庆市两江新区水土街道丰和路***号 重庆市两江新区水土街道丰和路***号 主要成分为裂解液1、裂解液2、漂洗液1、漂洗液2、磁珠、核酸保护剂、蛋白酶K、研磨管和洗脱液。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用。 100人份/盒 试剂置于15-30℃保存,有效期为1年。 2024.5.22 2024.5.22 体外诊断试剂 / / 重庆两江新区市场监督管理局 有效 王萍瑶 张敏 135*******5
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渝两江械备20230030号 医疗器械 第一类 体外诊断试剂 重庆市两江新区 6840 细胞保存液 重庆诺达医疗器械股份有限公司 91500000MA5U9R0497 重庆市北碚区京东方大道***号 重庆市北碚区京东方大道***号*层 1mol/L三羟甲基氨基甲烷、5mol/L氯化钠、100%聚乙二醇辛基苯基醚、 0.025mol/L固绿、0.5mol/L乙二胺四乙酸、1mol/L二硫苏糖醇、5mol/L异硫氰酸胍、0.05% Proclin 300、纯化水 用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。 1人份/盒;20人份/盒 10~30℃;有效期:12个月 2024.5.22 2024.3.24 体外诊断试剂 产品有效期由“10~30℃;有效期:6个月”变更为“10~30℃;有效期:12个月” 渝两江械备受20240022号 重庆两江新区市场监督管理局 有效 石凯 陶飞宏 173*******2


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