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[索 引 号]
115000005567784755/2024-01249
[ 主题分类 ]
市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]
行政许可
[ 发布机构 ]
两江新区管委会
[ 发字文号 ]
[ 标 题 ]
重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案（2024.5.24）
[ 成文日期 ]
2024-05-24
[ 发布日期 ]
2024-05-24
[ 有 效 性 ]
有效
| 序号 | 受理号 | 备案证编号 | 产品类型 | 产品类别 | 结构特征 | 注册人所在地区 | 创新产品 | 分类编码 | 产品名称或产品分类名称 | 注册人名称 | 特邀检测相关 | 社会信用代码 | 生产地址 | 注册人住所 | 产品性能结构及组成 | 预期用途 | 型号规格 | 产品储存条件 | 发证日期 | 批准备案日期 | 批准文号有效期至 | 器械生产类型 | 变更内容 | 变更受理号 | 首次上报标志 | 其他内容 | 备注 | 原备案证号 | 审批部门或备案单位 | 备案证状态 | 法定代表人 | 联系人 | 联系电话 | 备注 |
| 1 | 渝两江械备20240008 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 04-05-03 | 骨定位针 | 重庆熙科医疗科技有限公司 | 无 | 91500000MA60QWN89J | 重庆市北碚区京东方大道***号、***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号、***号 | 产品由头部、针体和尾部组成，含有光杆型一种型式。由不锈钢材料制成，非无菌提供，不在内窥镜下使用。 | 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 | YD3X01 | / | 2024.5.17 | 2024.5.17 | 无 | 无源 | / | / | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 周建平 | 许路露 | 188*******8 | ||
| 2 | 渝两江械备20240009 | 医疗器械 | 第一类 | 体外诊断试剂 | 重庆市两江新区 | 否 | 6840 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 重庆铂安诺生物技术有限公司 | 无 | 91500000MADCBR689P | 重庆市两江新区水土街道丰和路***号 | 重庆市两江新区水土街道丰和路***号 | 主要成分为裂解液1、裂解液2、漂洗液1、漂洗液2、磁珠、核酸保护剂、蛋白酶K、研磨管和洗脱液。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 100人份/盒 | 试剂置于15-30℃保存，有效期为1年。 | 2024.5.22 | 2024.5.22 | 无 | 体外诊断试剂 | / | / | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 王萍瑶 | 张敏 | 135*******5 | ||
| 3 | 渝两江械备20230030号 | 医疗器械 | 第一类 | 体外诊断试剂 | 重庆市两江新区 | 否 | 6840 | 细胞保存液 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 无 | 91500000MA5U9R0497 | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号*层 | 1mol/L三羟甲基氨基甲烷、5mol/L氯化钠、100%聚乙二醇辛基苯基醚、 0.025mol/L固绿、0.5mol/L乙二胺四乙酸、1mol/L二硫苏糖醇、5mol/L异硫氰酸胍、0.05% Proclin 300、纯化水 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 1人份/盒；20人份/盒 | 10～30℃；有效期：12个月 | 2024.5.22 | 2024.3.24 | 无 | 体外诊断试剂 | 产品有效期由“10～30℃；有效期：6个月”变更为“10～30℃；有效期：12个月” | 渝两江械备受20240022号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 石凯 | 陶飞宏 | 173*******2 |
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附件下载
一类产品备案(4).xlsx