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[索 引 号]
115000005567784755/2024-00796
[ 主题分类 ]
市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]
行政许可
[ 发布机构 ]
两江新区管委会
[ 发字文号 ]
[ 标 题 ]
重庆两江新区市场监督管理局一类产品备案（2024.4.12）
[ 成文日期 ]
2024-04-12
[ 发布日期 ]
2024-04-12
[ 有 效 性 ]
有效
| 序号 | 受理号 | 备案证编号 | 产品类型 | 产品类别 | 结构特征 | 注册人所在地区 | 创新产品 | 分类编码 | 产品名称或产品分类名称 | 注册人名称 | 特邀检测相关 | 社会信用代码 | 生产地址 | 注册人住所 | 产品性能结构及组成 | 预期用途 | 型号规格 | 产品储存条件 | 发证日期 | 批准备案日期 | 批准文号有效期至 | 器械生产类型 | 变更内容 | 变更受理号 | 首次上报标志 | 其他内容 | 备注 | 原备案证号 | 审批部门或备案单位 | 备案证状态 | 法定代表人 | 联系人 | 联系电话 |
| 1 | 渝两江械备20240001 | 医疗器械 | 第一类 | 有源 | 重庆市两江新区 | 否 | 22-15-05 | 全自动微生物样本接种系统 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 无 | 91500105077254316R | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 全自动微生物样本接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基选择单元、加注系统、接种单元、打印 单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯。 | 全自动微生物样本接种系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工。采用自动化控制原理，适用于使用重力自适应划线技术，在无需人工操作的情况下，自动识别微生物样本标签（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便 等样本），实现样本均质化，并自动划线接种和孵育培养，对结果进行标记，从而实现微生物样本标准化处理和接种，实现微生物实验室自动化。 | KJBI8003 | / | 2024.4.8 | 2024/2/2 | 无 | 有源 | 2024年2月20日，产品描述由“微生物智能接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基处理单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成。变更为“微生物智能接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基处理单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯”。2024年4月1日，产品名称由“微生物智能接种系统”变更为“全自动微生物样本接种系统”；产品描述由“微生物智能接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基处理单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯。”变更为“全自动微生物样本接种系统由控制系统、软件、电源系统、照明单元、消毒单元、通风系统、样本处理单元、培养基选择单元、加注系统、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元和机架组成，一次性使用材料: 接种分离器、样本杯”；预期用途由“微生物智能接种系统采用自动化控制原理和智能化软件，在无需人工操作的情况下，自动识别微生物样本类型（痰液、尿液、拭子、体液、大便等样本）并实现均质化，使用重力自适应划线技术自动划线接种和孵育培养，并对结果进行标记溯源，从而实现微生物样本标准化处理和接种，减少人工操作，实现微生物实验室智能化和自动化。用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工。”变更为“全自动微生物样本接种系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工。采用自动化控制原理，适用于使用重力自适应划线技术，在无需人工操作的情况下，自动识别微生物样本标签（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便 等样本），实现样本均质化，并自动划线接种和孵育培养，对结果进行标记，从而实现微生物样本标准化处理和接种，实现微生物实验室自动化。” | 渝两江械备受20240014号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 何林声 | 邹珂林 | 133*******1 | |
| 2 | 渝械备20200058号 | 医疗器械 | 第一类 | 有源 | 重庆市两江新区 | 否 | 新目录：I类22临床检验器械 | 全自动微生物样本处理系统 | 重庆科杰医疗技术有限公司 | 无 | 91500105077254316R | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 重庆市北碚区京东方大道***号 | 全自动微生物样本处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通 风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材 料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/ 个）组成。 | 全自动微生物样本处理系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工处理。在无需人工操作的情况下，对微生物样本进行处理和均质、分离划线接种，并对结果进行标记，从而实现微生物实验室样本标准化处理，实现微生物实验室自动化。 | KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台、 KJMI6606/台 | / | 2024.4.8 | 2020/4/15 | 无 | 有源 | 2020年6月9日 产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年04月19日型号或规格由“KJMI6000/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台”；产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”2021年06月17日产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器、样本杯）组成。”变更为“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。”2022年7月20日型号/规格：由“KJMI6000/台、KJMI6300/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台”。2023年5月22日型号或规格由“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台”变更为“KKJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台。”2023年9月12日型号或规格由“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台”变更为“KJMI6000/台、KJMI6300/台、KJMI6200/台、KJMI6601/台、KJMI6602/台、KJMI6606/台”；产品KJMI6601类别特征由“单通道进样”变更为“样本单通道进样、取样单通道”,变更文字性描述，产品未发生改变；产品KJMI6602类别特征由“二通道进样”变更为“样本双通道进样、取样双通道”,变更文字性描述，产品未发生改变；备案信息表中变更情况项“KKJMI6000”变更为“KJMI6000”。2024年4月1日，产品名称由“微生物样本智能处理系统”变更为“全自动微生物样本处理系统”；产品描述由“微生物样本智能处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/个）组成。”变更为“全自动微生物样本处理系统由控制系统、软件、电源系统、照明、消毒、通 风系统、运动单元、红外接种环灭菌器单元、接种环、机架单元及一次性使用材 料（自动接种装载器规格型号：90mm/个、70mm/个，样本杯规格型号：30ml/ 个）组成 。”预期用途由“用于医学临床样品、进行分析前后的处理及加工。”变更为“全自动微生物样本处理系统用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后处理及加工处理。在无需人工操作的情况下，对微生物样本进行处理和均质、分离划线接种，并对结果进行标记，从而实现微生物实验室样本标准化处理，实现微生物实验室自动化。” | 渝两江械备受20240015号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 何林声 | 邹珂林 | 133*******1 | |
| 3 | 渝械备20220119 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 22-11-09其他样本采集器具 | 一次性使用采样器 | 重庆浦济生命科技有限公司 | 无 | 91500000MA60H7J6XR | 重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号 | 重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号 | 本产品由采样器（采样勺或拭子）和含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于口腔、皮肤、粪便和生殖道样本的收集、运输和储存等。 | S1：0.5mL×50人份/盒；S2：2 mL×50人份/盒；S3：2mL×50人份/盒 | 12个月 | 2024.4.10 | 2022/8/9 | 无 | 无源 | 2023年2月14日注册地址由“重庆市北碚区云禾路**号附**号”变更为“重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号”。2023年3月31日备注变更为“委托重庆炬新一医药科技有限公司生产”。2024年4月10日生产地址变更为“重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号”。2024年4月10日备注变更为“无” | 渝两江械备受20240016号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 韩勋领 | 郑松 | 1*******429 |
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一类产品备案(1).xlsx