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[索 引 号]
115000005567784755/2024-00596
[ 主题分类 ]
市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]
行政许可
[ 发布机构 ]
两江新区管委会
[ 发字文号 ]
[ 标 题 ]
重庆市两江新区市场监督管理局一类产品备案（2024.3.18）
[ 成文日期 ]
2024-03-18
[ 发布日期 ]
2024-03-18
[ 有 效 性 ]
有效
| 序号 | 受理号 | 备案证编号 | 产品类型 | 产品类别 | 结构特征 | 注册人所在地区 | 创新产品 | 分类编码 | 产品名称或产品分类名称 | 注册人名称 | 特邀检测相关 | 社会信用代码 | 生产地址 | 注册人住所 | 产品性能结构及组成 | 预期用途 | 型号规格 | 产品储存条件 | 发证日期 | 批准备案日期 | 批准文号有效期至 | 器械生产类型 | 变更内容 | 变更受理号 | 首次上报标志 | 其他内容 | 备注 | 原备案证号 | 审批部门或备案单位 | 备案证状态 | 法定代表人 | 联系人 | 联系电话 |
| 1 | 渝械备20220216 | 医疗器械 | 第一类 | 无源 | 重庆市两江新区 | 否 | 04-14-09开口器械 | 脊柱手术器械包 | 重庆博仕康科技有限公司 | 无 | 91500000MA5U61K579 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 重庆市北碚区丰和路**号 | 产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤、医用尺、骨锉、骨刀、骨科用夹持器、神经剥离子、刮匙组成。各部件产品描述如下： 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢和高分子材料制成。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。 试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 骨锉：由锉身和手柄组成，锉身采用不锈钢材料制成。 骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢、钛合金材料制成。 刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢、钛合金材料制成。 产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下： 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 扩孔器：用于骨科手术时扩孔。 扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科钻头：用于钻孔。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨刀：用于切除、截断骨。 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 |
JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003、JNK-008、JNK-009、JNJ-006、JNJ-007、JNJ-008、JNJ-009、JNM-009、JNM-010、JNM-011、JNM-012、JNJ-010、JNJ-011、JNJ-012、JNM-013、JNM-014、JNM-015、JNM-016、JNR-001、JNO-001、JNS-002、JNQ-001、JNQ-002、JNQ-003、JND-005、JND-006、JND-007、JND-008、JNB-001、JNB-002、JNB-003、JNB-004、JNG-001、JNG-002、JNC-002、JND-009、JNS-003 | / | 2024.3.12 | 2022.12.12 | 无 | 无源 | 2023年5月19日：规格/型号由 “JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001”变更为“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003” 2023年11月09日：（1）规格/型号由“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003”变更为“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003、JNK-008、JNK-009、JNJ-006、JNJ-007、JNJ-008、JNJ-009、JNM-009、JNM-010、JNM-011、JNM-012、JNJ-010、JNJ-011、JNJ-012、JNM-013、JNM-014、JNM-015、JNM-016、JNR-001、JNO-001、JNS-002、JNQ-001、JNQ-002、JNQ-003、JND-005、JND-006、JND-007、JND-008” （2）产品描述由“产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤和医用尺组成。各部件产品描述如下： 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。 试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 变更为 “产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤、医用尺、骨锉、骨刀、骨科用夹持器组成。各部件产品描述如下： 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。 试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 骨锉：由锉身和手柄组成，锉身采用不锈钢材料制成。 骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” （3）预期用途由“脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下： 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 扩孔器：用于骨科手术时扩孔。 扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科钻头：用于钻孔。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。” 变更为 “脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下： 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 扩孔器：用于骨科手术时扩孔。 扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科钻头：用于钻孔。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨刀：用于切除、截断骨。 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。” 2024年03月11日:（1）规格/型号由“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003、JNK-008、JNK-009、JNJ-006、JNJ-007、JNJ-008、JNJ-009、JNM-009、JNM-010、JNM-011、JNM-012、JNJ-010、JNJ-011、JNJ-012、JNM-013、JNM-014、JNM-015、JNM-016、JNR-001、JNO-001、JNS-002、JNQ-001、JNQ-002、JNQ-003、JND-005、JND-006、JND-007、JND-008”变更为“JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001、JNK-004、JNK-005、JNK-006、JNK-007、JNH-002、JNH-003、JNK-008、JNK-009、JNJ-006、JNJ-007、JNJ-008、JNJ-009、JNM-009、JNM-010、JNM-011、JNM-012、JNJ-010、JNJ-011、JNJ-012、JNM-013、JNM-014、JNM-015、JNM-016、JNR-001、JNO-001、JNS-002、JNQ-001、JNQ-002、JNQ-003、JND-005、JND-006、JND-007、JND-008、JNB-001、JNB-002、JNB-003、JNB-004、JNG-001、JNG-002、JNC-002、JND-009、JNS-003”； （2）产品描述由“产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤、医用尺、骨锉、骨刀、骨科用夹持器组成。各部件产品描述如下： 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。 试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 骨锉：由锉身和手柄组成，锉身采用不锈钢材料制成。 骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 变更为 “产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤、医用尺、骨锉、骨刀、骨科用夹持器、神经剥离子、刮匙组成。各部件产品描述如下： 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢和高分子材料制成。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。 试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。 骨锉：由锉身和手柄组成，锉身采用不锈钢材料制成。 骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢、钛合金材料制成。 刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢、钛合金材料制成。 产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” （3）预期用途由“脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下： 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 扩孔器：用于骨科手术时扩孔。 扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科钻头：用于钻孔。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨刀：用于切除、截断骨。 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。” 变更为 “脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下： 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 扩孔器：用于骨科手术时扩孔。 扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科钻头：用于钻孔。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨刀：用于切除、截断骨。 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。” |
渝两江械备受20240011号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 夏桂锋 | 云莉 | 136*******4 | |
| 2 | 渝械备20220194 | 医疗器械 | 第一类 | 体外诊断试剂 | 重庆市两江新区 | 否 | 6840体外诊断试剂 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 重庆浦济生命科技有限公司 | 无 | 91500000MA60H7J6XR | 重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号 | 重庆市两江新区云竹路**号*幢*层*号 | 产品由蛋白酶K溶液、磁珠悬浮液、裂解液、漂洗液、洗涤液和洗脱液组成。 | 本产品适用于从全血样本中提取高纯度的DNA，用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 50人份/盒 | 12个月 | 2024.3.14 | 2022.11.7 | 无 | 体外诊断试剂 | 2023年2月14日注册地址由“重庆市北碚区云禾路64号附10号”地址变更为“重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号”。 2024年3月14日生产地址由“重庆市合川区南溪组团标准化厂房B9幢第三层（受托企业）”变更为“重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号”。 |
渝两江械备受20240012号 | 是 | 无 | 无 | 无 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 有效 | 韩勋领 | 朱静 | 134*******4 |
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