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[索 引 号]
115000005567784755/2023-00592
[ 主题分类 ]
市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]
公告公示
[ 发布机构 ]
两江新区管委会
[ 发字文号 ]
[ 标  题 ]
一类产品备案统计表
[ 成文日期 ]
2023-02-17
[ 发布日期 ]
2023-02-17
[ 有 效 性 ]
有效

一类产品备案统计表

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序号 受理号 备案证编号 产品类型 产品类别 结构特征 注册人所在地区 创新产品 分类编码 产品名称或产品分类名称 注册人名称 特邀检测相关 社会信用代码 生产地址 注册人住所 产品性能结构及组成 预期用途 型号规格 产品储存条件 发证日期 批准备案日期 批准文号有效期至 器械生产类型 变更内容 变更受理号 首次上报标志 其他内容 备注 原备案证号 审批部门或备案单位 备案证状态 法定代表人 联系人 联系电话
1
渝两江械备20230002号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 08-05-13 呼吸训练器 沐斐同创(重庆)科技有限公司 91500000MA60Q3G77L 重庆市北碚区京东方大道292号 重庆市北碚区京东方大道292号 由咬嘴、吸气容量主体腔、钢球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。 MFBT-04 经包装后的产品应储存在通风、阴凉干燥、无腐蚀性物质的室内,有效期:五年 2023.1.6 2023.1.6 无源

重庆两江新区市场监督管理局 有效 吕亮 陈露 17300227710
2
渝两江械备20230003号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 08-05-13 呼吸训练器 沐斐同创(重庆)科技有限公司 91500000MA60Q3G77L 重庆市北碚区京东方大道292号 重庆市北碚区京东方大道292号 由咬嘴、吸气容量主体腔、指示码表、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。 MFBT-03 经包装后的产品应储存在通风、阴凉干燥、无腐蚀性物质的室内,有效期:五年 2023.1.6 2023.1.6 无源

重庆两江新区市场监督管理局 有效 吕亮 陈露 17300227710
3
渝械备20170004号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 04-18-01 神经剥离子 重庆博仕康科技有限公司 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路78号 重庆市北碚区丰和路78号 通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。 用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。 见附件2
2023.2.14 2017.1.9 无源 注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区云禾路62号附16号”;增加型号/规格:0902-0099、0903-0001~0903-0018、0904-0001~0904-0019” 。
2019年11月18日备案人-注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”;生产地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”。
2022年5月5日技术要求由“2.4 神经剥离子经热处理,其硬度应符合:头部前端≥48HRC,杆部≥40HRC。3.2 硬度试验按GB/T 230.1的规定方法,在神经剥离子杆部上端平面处各测三点,取其三点多算术平均值,应符合2.4的规定。3.3 表面粗糙度试验用电测法进行测量应符合2.5的规定。”变更为“2.4 神经剥离子其杆部硬度应≥30HRC。3.2 硬度试验按GB/T 230.1-2018的规定方法,在神经剥离子杆部上端平面处各测三点,取其三点的算术平均值,应符合2.4的规定。3.3 表面粗糙度试验用样块比对法进行测量应符合2.5的规定”。
2022年12月6日型号增加:0902-0100、0902-0101和0902-0102共3个型号;技术要求增加条款:2.7 神经剥离子尺寸应符合附录A的规定。3.5 尺寸:用通用量具测量,应符合2.7的规定。附录A增加0902-0100、0902-0101和0902-0102共3个型号。
2023年2月14日:备案信息表的附件补充2022年12月6日型号增加:0902-0100、0902-0101和0902-0102共3个型号。

重庆两江新区市场监督管理局 有效 夏桂锋 云莉 13618394004
4
渝械备20170008号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 02-09-01 刮匙 重庆博仕康科技有限公司 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路78号 重庆市北碚区丰和路78号 通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形,可分单头或双头。可重复使用。 用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 见附件2
2023.2.14 2017.1.9 无源 2017年9月15日,型号/规格增加:1101-0012、1101-0013、1101-0014、1101-0015、1101-0016、1101-0017、1101-0018、1101-0019、1101-0020、1101-0021、1101-0022、1101-0023、1101-0024、1101-0025、1101-0026、1101-0027、1101-0028、1101-0029、1101-0030、1101-0031、1101-0032。2017年10月15日型号/规格增加:1101-0033、1101-0034、1101-0035、1101-0036、1101-0037、1101-0038、1101-0039、1101-0040、1101-0041、
1101-0042、1101-0043、1101-0044、1101-0045、1101-0046、1101-0047、1101-0048、1101-0049、1101-0050、1101-0051、1101-0052、1101-0053、1101-0054、1101-0055、1101-0056、1101-0057、1101-0058、1101-0059。
2019年11月18日备案人-注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”;生产地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”。
2022年5月5日技术要求由“3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2009的规定方法,在刮匙杆部各测三点,取其三点的算术平均值,应符合2.4的规定。3.4 粗糙度实验用触针法进行测定,结果应符合2.4的规定。”变更为“3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2018的规定方法,在刮匙杆部各测三点,取其三点的算术平均值,应符合2.4的规定。3.4 粗糙度试验用样块比对法进行测定,结果应符合2.4的规定。”
2022年12月6日增加型号1101-0060、1101-0061、1101-0062、1101-0063、1101-0064、1101-0065、1101-0066、1101-0067、1101-0068、1101-0069、1101-0070、1101-0071、1101-0072、1101-0073、1101-0074、1101-0075、1101-0076、1103-0001、1103-0002。
2023年2月14日:备案信息表的附件补充2022年12月6日增加型号1101-0060、1101-0061、1101-0062、1101-0063、1101-0064、1101-0065、1101-0066、1101-0067、1101-0068、1101-0069、1101-0070、1101-0071、1101-0072、1101-0073、1101-0074、1101-0075、1101-0076、1103-0001、1103-0002。

重庆两江新区市场监督管理局 有效 夏桂锋 云莉 13618394004
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渝械备20170073号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 04-14-09 扩孔器 重庆博仕康科技有限公司 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路78号 重庆市北碚区丰和路78号 骨科手术配套基础工具,通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 见附件2
2023.2.14 2017.3.31 无源 2017年5月31日变更型号/规格中1501-0072、1501-0073、1501-0074、1501-0075的尺寸;增加1501-0076、1501-0077。
2017年8月8日型号/规格增加1501-0078、1501-0079、1501-0080、1501-0081、1501-0082、1501-0083、1501-0084、1501-0085。
2018年7月13日变更1501-0072、1501-0073、1501-0074、1501-0075四个型号/规格中L(mm)的尺寸由“165.0”变更为“155.0”,增加型号/规格:1501-0086。
2018年9月17日增加型号/规格:1501-0087、1501-0088、1501-0089、1501-0090、1501-0091。扩孔器的制造材料变更:由“GB/T 1220-2007中规定的牌号20Cr13(旧牌号为2Cr13)”变更为“GB/T 1220-2007中规定的牌号20Cr13(旧牌号为2Cr13)或06Cr19Ni10(旧牌号0Cr18Ni19)”.
2018年10月23日增加型号/规格:1501-0092、1501-0093、1501-0094、1501-0095。
2019年11月18日备案人-注册地址由“重庆市北碚区云禾路62号附16号”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”;生产地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”;型号或规格“1501-0092、1501-0093、1501-0094、1501-0095四个型号/规格”变更为“1501-0059、1501-0060、1501-0061、1501-0062、1501-0063、1501-0064、1501-0065、1501-0066、1501-0072、1501-0073、1501-0074、1501-0075、1501-0077、1501-0078、1501-0079、1501-0085的尺寸”。
2022年5月5日技术要求由“2.3 扩孔器杆部应经热处理,其硬度为32HRC—40HRC。3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2009的规定方法,在扩孔器杆部各测三点,取其三点的算术平均值,应符合2.3的规定。3.4 粗糙度实验用电测法测定,结果应符合2.4的规定。”变更为“2.3 扩孔器杆部硬度应不小于32HRC。3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2018的规定方法,在扩孔器杆部各测三点,取其三点的算术平均值,应符合2.3的规定。3.4 粗糙度试验用样块比对法测定,结果应符合2.4的规定。”
2022年12月6日规格型号增加1501-0096、1501-0097、1501-0098、1501-0099、1501-0100、1501-0101、1501-0102、1501-0103、1501-0104、1501-0105、1501-0106、1501-0107、1501-0108、1501-0109、1501-0110、1501-0111、1501-0112、1501-0113、1501-0114、1501-0115、1501-0116、1501-0117、1501-0118、1501-0119、1501-0120、1501-0121、1501-0122、1501-0123、1501-0124、1501-0125、1501-0126、1501-0127、1501-0128、1501-0129、1501-0130、1501-0131、1501-0132、1501-0133、1501-0134、1501-0135、1501-0136、1501-0137共42个型号。
2023年2月14日:备案信息表的附件补充2022年12月6日规格型号增加1501-0096、1501-0097、1501-0098、1501-0099、1501-0100、1501-0101、1501-0102、1501-0103、1501-0104、1501-0105、1501-0106、1501-0107、1501-0108、1501-0109、1501-0110、1501-0111、1501-0112、1501-0113、1501-0114、1501-0115、1501-0116、1501-0117、1501-0118、1501-0119、1501-0120、1501-0121、1501-0122、1501-0123、1501-0124、1501-0125、1501-0126、1501-0127、1501-0128、1501-0129、1501-0130、1501-0131、1501-0132、1501-0133、1501-0134、1501-0135、1501-0136、1501-0137共42个型号。

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渝械备20170144号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 04-03-04 髓核钳 重庆博仕康科技有限公司 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路78号 重庆市北碚区丰和路78号 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中咬除组织或息肉。 见附件2
2023.2.14 2017.12.18 无源 2018年1月2日注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区云禾路62号附16号”。
2018年4月4日增加规格型号:YSH-2302Z、YSH-2302S、YSH-2302X、YSH-2304Z、YSH-2304S、YSH-2304X、YSHW-2302Z、YSHW-2302S、YSHW-2302X、YSHW-2304Z、YSHW-2304S、YSHW-2304X、PSH-2002Z、PSH-2004Z、PSH-2202Z、PSH-2204Z、PSH-2302Z、PSH-2304Z。
2019年11月22日备案人-注册地址由“重庆市北碚区云禾路62号附16号”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”;生产地址由“重庆市北碚区云禾路62号附16号”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”;型号或规格由“增加:十八个规格型号YSH-2302Z、YSH-2302S、YSH-2302X、YSH-2304Z、YSH-2304S、YSH-2304X、YSHW-2302Z、YSHW-2302S、YSHW-2302X、YSHW-2304Z、YSHW-2304S、YSHW-2304X、PSH-2002Z、PSH-2004Z、PSH-2202Z、PSH-2204Z、PSH-2302Z、PSH-2304Z”变更为“增加:PSH-2002S、PSH-2004S、PSH-2202S、PSH-2204S、PSH-2302S、PSH-2304S、PSH-2002X、PSH-2004X、PSH-2202X、PSH-2204X、PSH-2302X、PSH-2304X十二个规格/型号”。
2022年5月5日技术要求由“2.4硬度 髓核钳应经热处理,其钳身硬度为:40HRC~48HRC,髓核钳二片硬度之差≤4HRC。3.4 硬度检验按GB/T 230.1-2009中规定的方法进行,在钳身表面各测三点,取其每处三点的算术平均值,应符合2.4的规定。3.6 表面粗糙度检验用触针法测定,结果应符合2.6的规定。”变更为“2.4硬度 髓核钳其钳身硬度应不小于40HRC,髓核钳二片硬度之差≤4HRC。3.4 硬度检验按GB/T 230.1-2018中规定的方法进行,在钳身表面各测三点,取其每处三点的算术平均值,应符合2.4的规定。3.6 表面粗糙度检验用样块比对法测定,结果应符合2.6的规定。”
2022年12月6日增加型号:YSH-2404Z、YSH-2404S、YSH-2404X、
PSH-3004Z、PSH-3004S、PSH-3004X
2023年2月14日:备案信息表的附件补充2022年12月6日增加的型号:YSH-2404Z、YSH-2404S、YSH-2404X、PSH-3004Z、PSH-3004S、PSH-3004X。

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渝械备20170145号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 04-03-03 椎板咬骨钳 重庆博仕康科技有限公司 91500000MA5U61K579 重庆市北碚区丰和路78号 重庆市北碚区丰和路78号 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于咬取死骨或修整骨残端。 见附件2
2023.2.14 2017.12.18 无源 2018年1月2日注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区云禾路62号附16号”。
2018年4月20日增加规格型号:GYGB-1801090Z、GYGB-1802090Z、GYGB-1803090Z、GYGB-1804090Z、GYGB-1805090Z、GYGB-1801130Z、GYGB-1802130Z、GYGB-1803130Z、GYGB-1804130Z、GYGB-1805130Z、GYGC-1801130Z、GYGC-1802130Z、GYGC-1803130Z、GYGB-2001090Z、GYGB-2002090Z、GYGB-2003090Z、GYGB-2004090Z、GYGB-2005090Z、GYGB-2001130Z、GYGB-2002130Z、GYGB-2003130Z、GYGB-2004130Z、GYGB-2005130Z、GYGC-2001130Z、GYGC-2002130Z、GYGC-2003130Z、GYGB-2301090Z、GYGB-2302090Z、GYGB-2303090Z、GYGB-2304090Z、GYGB-2305090Z、GYGB-2301130Z、GYGB-2302130Z、GYGB-2303130Z、GYGB-2304130Z、GYGB-2305130Z、GYGC-2301130Z、GYGC-2302130Z、GYGC-2303130Z、LYGB-2301090Z、LYGB-2302090Z、LYGB-2303090Z、LYGB-2304090Z、LYGB-2305090Z、LYGB-2301130Z、LYGB-2302130Z、LYGB-2303130Z、LYGB-2304130Z、LYGB-2305130Z、LYGC-2301130Z、LYGC-2302130Z、LYGC-2303130Z、AYGB-2001090Z、AYGB-2002090Z、AYGB-2003090Z、AYGB-2004090Z、AYGB-2005090Z、AYGB-2001130Z、AYGB-2002130Z、AYGB-2003130Z、AYGB-2004130Z、AYGB-2005130Z、AYGC-2001130Z、AYGC-2002130Z、AYGC-2003130Z。
2019年11月18日备案人-注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”;生产地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”。
2022年12月6日增加型号LYGC-2001130Z、LYGB-2002090Z、
LYGB-2002130S 、LYGB-2003130S、LYGB-2004130Z、LYGB-2005130Z、LYGC-1801130Z、LYGC-1802130Z、LYGC-1803130Z、LYGC-2002130Z、LYGC-2001130S、LYGB-2002130Z、LYGC-2302130Z、DYGB-2305130Z、DYGB-2305090Z、LYGB-2554130Z、PYGB-3152130Z、PYGB-3153130Z、PYGB-3154130Z、PYGB-3155130Z、PYGB-3152090Z、PYGB-3153090Z、PYGB-3154090Z、PYGB-3155090Z、KYGB-3601090Z、KYGB-3602090Z、KYGB-3603090Z、KYGB-3604090Z、KYGB-3605090Z、KYGB-3601130Z、KYGB-3602130Z、KYGB-3603130Z、KYGB-3604130Z、KYGB-3605130Z。
2023年2月14日:备案信息表的附件补充2022年12月6日增加型号LYGC-2001130Z、LYGB-2002090Z、LYGB-2002130S 、LYGB-2003130S、LYGB-2004130Z、LYGB-2005130Z、LYGC-1801130Z、LYGC-1802130Z、LYGC-1803130Z、LYGC-2002130Z、LYGC-2001130S、LYGB-2002130Z、LYGC-2302130Z、DYGB-2305130Z、DYGB-2305090Z、LYGB-2554130Z、PYGB-3152130Z、PYGB-3153130Z、PYGB-3154130Z、PYGB-3155130Z、PYGB-3152090Z、PYGB-3153090Z、PYGB-3154090Z、PYGB-3155090Z、KYGB-3601090Z、KYGB-3602090Z、KYGB-3603090Z、KYGB-3604090Z、KYGB-3605090Z、KYGB-3601130Z、KYGB-3602130Z、KYGB-3603130Z、KYGB-3604130Z、KYGB-3605130Z。

重庆两江新区市场监督管理局 有效 夏桂锋 云莉 13618394004
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渝械备20210242号 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 22-11-09 一次性使用病毒采样管 重庆浦济生命科技有限公司 91500000MA60H7J6XR 重庆市合川区南溪组团标准化厂房B9幢第三层(受托企业) 重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号 本产品由拭子、保存液和保存管组成。非无菌提供。 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 V3:3 mL×50人份/盒;V6:6 mL×50人份/盒;V12-1:12mL×32人份/盒;V12-2:12mL×18人份/盒;V12-3:12mL×40人份/盒;V12-4:12mL×25人份/盒。 常温下储存;有效期为12个月 2023.2.14 2021.11.1 无源 2022年3月2日型号/规格(包装规格)由“V3:3mL×50人份/盒;V6:6mL×50人份/盒”变更为“V3:3mL×50人份/盒;V6:6mL×50人份/盒;V12-1:12mL×32人份/盒;V12-2:12mL×18人份/盒”;产品描述由“本产品由咽拭子、保存液和保存管组成。非无菌提供。”变更为“本产品由拭子、保存液和保存管组成。非无菌提供。”2022年6月29备案人名称由“重庆瑞创生物医学研究院有限公司”变更为“重庆浦济生命科技有限公司”。2022年9月13日规格型号新增20合1混采规格,即“V12-3:12mL×40人份/盒”;储存条件由“5℃-25℃”变更为“常温”;2023年2月14日规格型号新增20合1混采规格,即“V12-4:12mL×25人份/盒”;注册地址由“重庆市北碚区云禾路64号附10号”变更为“重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号”;生产地址变更为受托生产企业的地址,即“重庆市合川区南溪组团标准化厂房B9幢第三层”;企业法人由“罗锋”变更为“韩勋领”。
重庆两江新区市场监督管理局 有效 韩勋领 胡玄 13883408220
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渝械备20220119 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 22-11-09其他样本采集器具 一次性使用采样器 重庆浦济生命科技有限公司 91500000MA60H7J6XR 重庆市南岸区迎龙镇美家路1号5号楼1层A区、2层(受托企业) 重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号 本产品由采样器(采样勺或拭子)和含保存液的管组成。非无菌提供。 用于口腔、皮肤、粪便和生殖道样本的收集、运输和储存等。 S1:0.5mL×50人份/盒;S2:2 mL×50人份/盒;S3:2mL×50人份/盒 12个月 2023.2.14 2022.8.9 无源 2023年2月14日注册地址由“重庆市北碚区云禾路64号附10号”变更为“重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号”。
重庆两江新区市场监督管理局 有效 韩勋领 胡玄 13883408220


渝械备20220194 医疗器械 第一类 无源 重庆市两江新区 6840体外诊断试剂 核酸提取试剂盒(磁珠法) 重庆浦济生命科技有限公司 91500000MA60H7J6XR 重庆市合川区南溪组团标准化厂房B9幢第三层(受托企业) 重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号 产品由蛋白酶K溶液、磁珠悬浮液、裂解液、漂洗液、洗涤液和洗脱液组成。 本产品适用于从全血样本中提取高纯度的DNA,用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 50人份/盒 12个月 2023.2.14 2022.11.7 无源 2023年2月14日注册地址由“重庆市北碚区云禾路64号附10号”变更为“重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号”。
重庆两江新区市场监督管理局 有效 韩勋领 胡玄 13883408220


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