当事人：重庆极治诊所有限公司；

主体资格证照名称：营业执照；

统一社会信用代码：91***************9；

住所：重庆两江新区***街道******号9-***；

负责人：余*

2024年1月10日，我局药品处执法人员依法对位于重庆两江新区***街道******号9-***的重庆极治诊所有限公司进行现场检查,情况如下：该诊所共有两个诊室，在诊室2内放置有1台微波肿瘤热疗仪，产品型号：N-9001型，国械注准20193091535，产品编号：22029001-006，生产日期：2022年5月23日；在该诊室房间内墙上的宣传牌上有“微波肿瘤热疗仪的原理和作用”等相关文字内容。经执法人员查询国家局同类产品，微波肿瘤热疗仪属于国家三类医疗器械产品。当事人负责人余霞向执法人员提供了微波肿瘤热疗仪的相关资质材料；在治疗1室内放置有一套设备，由电源控制台、两台约1米5高的白台箱体，箱体间有一把坐椅构成的医疗仪器，房间内墙上的宣传牌标上称有“复合微波电场是如何治疗肿瘤的？”“复合微波电场治疗肿瘤的作用机制”等内容。治疗1室内设备（称复合微波仪）无任何标识，据法定代表人余霞介绍，复合微波仪是一台调理仪器，是用于配合治疗室2的“微波肿瘤仪”来对病人进行调理使用的；肿瘤患者先用“微波肿瘤治疗仪”治疗45分钟，再用复合微波仪器调理15分钟，余霞向执法人员提供了2024年1月以来的患者使用记录，未能提交复合微波仪的注册资质等相关材料。执法人员现场对当事人无法提供注册证明、资质材料证明的复合微波仪器采取了行政强制措施决定（渝两江市强制药字92024】0110-2号），经对余霞进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械的违法行为收集证据材料，确定其违法事实。2024年2月29日该案调查终结。

经查，当事人公司法人余霞现场提供了诊疗2室内微波肿瘤热疗仪的使用说明书、购买发票回单、生产厂家营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、医疗器械注册证、备案文件及买卖合同等资料；不能提供摆放在诊疗室1内复合微波仪医疗器械注册情况、资质证明材料。据余霞讲，诊室1内复合微波仪这款仪器是由重庆极治医疗科技有限公司与重庆大学联合研发并于2022年1月13日在重庆大学签订的合同。这款产品目前还没有正式上市投入使用，因目前处于试用阶段，还未到相关部门注册。在后续调查中，当事人向执法人员提交了重庆大学生物医药与健康工程实验报告、发票、购买合同等资料。正在试用的复合微波仪研发费用是由重庆大学自主研发，极治医疗科技有限公司于2022年2月14日付款8970元购买的该款医疗器械设备，当事人将这笔款项是付给了生产厂家深圳市哈迈科技发展有限公司。故当事人涉案货值金额为8970元。

执法人员在当事人治疗室内墙上的宣传牌上发现当事人称有“复合微波电场是如何治疗肿瘤的？”及“复合波电场治疗肿瘤的作用机制”等宣传内容。执法人员在国家药品监督管理局官网查询到肿瘤电场治疗仪产品获批上市内容，称该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞肿瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。结合当事人对产品疗效的宣传及国家药品监督管理局对该类产品的属性分类，判定当事人使用的医疗器械为第三类医疗器械产品。国家药品监督管理局注册证编号为国械注进20203090269。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照复印件、法定代表人余霞身份证复印件、诊所备案凭证证明当事人主体资格；

2、现场笔录1份、询问笔录2份，现场照片2张，当事人提供的微波肿瘤热疗仪的使用说明书、购买发票回单、生产厂家营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、医疗器械注册证、备案文件及买卖合同，未能提供出复合微波仪器以上证明材料，证明当事人使用未经注册的医疗器械产品的违法属实；

3、当事人提供的复合波设备说明书1份，证明当事人对违法行为进行整改的事实。

2024年4月1日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（渝两江新区市监罚告【2024】121号），告知当事人拟人出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人未提出异议。

本局认为：当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三） 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

根据重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局关于印发《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》及裁量基准的通知渝药监〔2023〕48 号第十一条 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性小的；当事人经营使用的未注册医疗器械货值金额不足1万元，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述行为符合从轻行政处罚，建立给予当事人从轻裁量行政处罚的自由裁量情形。对当事人裁量基准如下：货值金额不足1万元，给予当事人2万元以上到2.9万元罚款。

综上，当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定,责令当事人立即停止使用未经注册的医疗器械，并决定处罚如下：

1.没收未经注册的复合微波仪一台；

2.罚款：2.5万元，人民币大写：贰万伍仟元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：51************8，代收机构名称：重庆银行两江分行营业部，地址：重庆市渝北区黄山大道中段52号渝兴广场B2栋1-3楼）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

你单位逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，也不履行本行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

两江新区市场监督管理局

2023年4月7日