重庆两江新区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆厚望诊所管理连锁有限公司两江新区空港东路诊所）

当事人：重庆厚望诊所管理连锁有限公司两江新区空港东路诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：9150000******NEP7T

住所（住址）：重庆市渝北区空港东路**********

负责人:熊**

2023年6月15日，我局执法人员依法对位于重庆市渝北区空港东路**********的重庆厚望诊所管理连锁有限公司两江新区空港东路诊所（以下简称当事人）进行监督检查，在当事人的配剂室柜子里发现超过保质期的药品艾甘保复方甘草酸苷注射液和医疗器械群燕医用护理垫，在当事人的药房内发现超过保质期的药品龙城Ecan清火栀麦片。执法人员制作了现场检查笔录。同日，报经分管领导批准，依法对上述超过有效期的医疗器械和药品实施扣押。

2023年6月19日，经局领导批准立案作进一步调查。2023年8月2日案件调查终结。

2023年8月4日，我局以电子送达的形式，将《重庆市两江新区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝两江市监告字〔2023〕178号）送达了当事人，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人于2023年8月7日提出陈述申辩。

调查认定的事实：

经查，在当事人配剂室柜子里发现的超过保质期的医疗器械具体信息如下：产品名称：群燕医用护理垫，数量：2袋，生产批号未见，规格：50*60/10块/袋，失效日期：2023年4月30日，生产备案号：赣洪食药监械生产备20180006号，产品备案号：赣洪械备20180013号，产品技术要求：赣洪械备20180013号，生产企业名称：南京永德利医疗器械有限公司，地址：江西省南昌市进贤县李渡镇鲤湖南工业区，未开封。

涉案的过期医疗器械群燕医用护理垫是当事人开业时从重庆金易医院带来的。当事人无法提供采购时间、地点及数量、单价和采购票据及供货方资质等。当事人使用时未建立台账。无法查实当事人在超过保质期后是否使用该医用护理垫。

经查，配剂室柜子里发现超过保质期的药品艾甘保复方甘草酸苷注射液，情况如下：

产品名称：艾甘保复方甘草酸苷注射液，1盒已开封，内剩余3支，产品批号：FYS1105002，生产日期：2021/05/04，有效期至2023/04,[批准文号]H20083799，[包装]20ml*5支/盒，生产厂家：华北制药股份有限公司。

上述涉案艾甘保复方甘草酸苷注射液是当事人从重庆九州通医药有限公司采购的，购进单价为6元/支，售价为9.76元/支。购进日期：2022年1月6日，购进数量：20支（4盒）。于2022年1月7日录入中联医院信息系统入库，分别于2022年10月4日、10月12日、10月22日、10月23日（两次）共计出库5次，每次0.4盒（2支）；10月24日、11月3日共计出库2次，每次0.2盒（1支），上述共计出库2.4盒（12支），结存1.6盒。当事人于2022年11月4日外购入库艾甘保复方甘草酸苷注射液（批号：FYS1205001）4盒（20支）。经核实，当事人使用的中联医院信息系统没有按照“先进先出”的原则出库，医生开具处方后，该系统默认出库最近采购的药品。在我局6月15日现场检查时，艾甘保复方甘草酸苷注射液最后一次出库时间为2023年6月7日，结存0.8盒（4支）。当事人的护士在操作过程中打碎1支，我局扣押了3支，与当事人的结存数量一致。以上事实可以证明，我局执法人员现场检查时，当事人的现场无其他批次的艾甘保复方甘草酸苷注射液，且在涉案的艾甘保复方甘草酸苷注射液超过有效期后仍然在使用艾甘保复方甘草酸苷注射液。

综上，涉案的超过保质期的艾甘保复方甘草酸苷注射液，货值金额为3支*9.76元/支=29.28元。因无法查实涉案的艾甘保复方甘草酸苷注射液过期后的使用情况，违法所得无法查实。

经查，在当事人的药房内发现超过保质期的药品龙城Ecan清火栀麦片，具体情况如下：

产品名称：龙城Ecan清火栀麦片，数量7盒，产品批号均为：2105171，生产日期：2021/05/17，有效期至2023/04，未开封。[批准文号]国药准字Z45020980，[包装]药品包装用铝箔+聚氯乙烯固体药用硬片，12片/板*2板/袋/小盒；生产厂家：广西两面针亿康药业股份有限公司。

当事人于2022年4月7日从重庆医药和平医药批发有限公司采购，提供了随货同行单、供货商相关资质，采购数量为50盒，单价为2.2元/盒，售价为10.8元/盒，我局扣押7盒，货值金额为7盒*10.8元/盒=75.6元。经查询当事人的中联医院信息系统，我局执法人员现场检查时的结存数量为7盒，与我局扣押的数量一致，足以证明当事人的现场无其他批次的清火栀麦片，且在涉案的龙城Ecan清火栀麦片超过有效期后，仍然在使用龙城Ecan清火栀麦片。

综上，涉案的龙城Ecan清火栀麦片货值金额为7盒*10.8元/盒=75.6元，因现无法核实超过有效期后当事人售出的药品数量，违法所得无法查实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》复印件1份 、《诊所备案凭证》复印件1份、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件1份、分公司负责人熊**身份证复印件1份、委托书1份、被委托人廖**身份证复印件1份等证明当事人主体信息情况及我局具有执法管辖权；

2、现场检查笔录1份、现场检查照片13张、处方签复印件9张，询问笔录2份、实施行政强制措施决定书1份、延长行政强制措施期限决定书1份、财物清单1份、扣押的涉案过期医疗器械和两种超过有效期的药品物证，证明对你公司违法使用过期的医疗器械和使用超过有效期的药品具体情况以及强制措施情况；

3、龙城Ecan清火栀麦片的随货同行单复印件2份和重庆医药和平医药批发有限公司的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份，艾甘保复方甘草酸苷注射液随货同行单复印件2份，重庆九州通医药有限公司的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份，证明当事人查验了供货者的资质和药品的合格证明文件。

4、龙城Ecan清火栀麦片与艾甘保复方甘草酸苷注射液在2022年1月1日至2023年6月29日出入库明细账打印件17张，证明涉案药品的数量。

案件性质：

一、在当事人的配剂室内发现的过期医疗器械，当事人无法提供采购时间、地点及数量、单价和采购票据及供货方资质等，不能提供进货查验记录，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款:“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，应当受到行政处罚。

二、在当事人的药房内发现超过保质期的艾甘保复方甘草酸苷注射液、龙城Ecan清火栀麦片，且在现场无其他批次的该药品，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“...有下列情形之一的，为劣药：...（五）超过有效期的药品；...”的规定，涉案的两种过期药品应当认定为劣药。在当事人的药房内发现超过保质期的药品应当认定为使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款:“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药...”的规定，应当受到行政处罚。

当事人于2023年8月7日提出陈述申辩,认为其违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果，请求我局不予行政处罚或减轻处罚金额，理由如下：1、积极配合调查并及时整改；2、受3年疫情影响，诊所亏损严重，经营困难，无力支付高额罚款；3、竭力为企业疫情防控工作保驾护航，提供良好的就医及健康指导服务；4、过期药品数量极少，未流通进入市场，也从未在诊疗活动中使用；5、过期药品、器械数量很少，未造成不良后果，同时未在医疗行为中使用，也并未流入市场，应适用《行政处罚法》中“首违不罚”之相关规定。

当事人在案件查处过程中积极配合调查、及时整改，虽然处于亏损状态，仍然坚持为企业员工提供良好的健康服务和医疗就诊，对当事人提出的第一、二、三点陈述申辩理由予以采纳。

对当事人提出的第四、五点陈述申辩理由不予采纳，过期药品的使用涉及人身健康和生命安全，对超过效期药品应该设置专门区域进行存放、及时销毁，确保超过效期药品被明显区分和不被使用。本案中，当事人存放于药房货架上和诊疗室内的药品，一旦进入就时刻处于使用的全过程中，涉案的超过保质期的药品和效期内药品混放在一起，没有明显区分，且在我局查处时在当事人的诊疗场所内，无效期内的涉案药品。办案人员调取了涉案药品过期后，当事人开具的处方，均有涉案药品的使用记录。《药品管理法》第三条规定：“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”安全、有效的药品是保障人民群众身体健康和生命安全的重要前提，当事人使用超过效期的药品的违法行为，不能保障药品的安全、有效，其行为违背了药品管理法的立法初衷，不适用于《行政处罚法》第三十三条的首违不罚的情形。

综上，对当事人提出的第四、五点陈述申辩理由不予采纳。

处理意见及依据：

一、当事人无法提供医疗器械的采购时间、地点及数量、单价和采购票据及供货方资质等，不能提供进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：警告。

二、当事人违法使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法使用的涉案药品：艾甘保复方甘草酸苷注射液3支；龙城Ecan清火栀麦片7盒。

2、罚款20000元。

综上，对当事人的上述两个违法行为决定处罚如下并给予当事人3个月公示期：1、没收艾甘保复方甘草酸苷注射液3支、龙城Ecan清火栀麦片7盒；2、警告；3、处罚款20000元。

当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：51************8，开户行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站或者专门网站等公示行政处罚信息。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年8月17日