重庆市两江新区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆皓齿健科技有限公司两江新区口腔门诊部分公司）

当事人：重庆皓齿健科技有限公司两江新区口腔门诊部分公司；

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：915************W36

住所（住址）：重庆市渝北区金开大道***号*幢*单元*-1、*幢*单元*-1；

法定代表人：石*

身份证：510213********16*4

2023年6月2日，根据重庆市市场监督管理局专项执法检查计划安排，执法人员对位于重庆市渝北区金开大道***号*幢*单元*-1、*幢*单元*-1的重庆皓齿健科技有限公司两江新区口腔门诊部分公司进行现场检查。现场发现，当事人使用的碘酊、甲紫溶液、阿替卡因肾上腺素注射液、橡皮圈乳胶、一次性使用无菌注射器20mL、美益汀玻璃离子水门汀，上述6种产品均超过有效期，存放上述过期产品诊室内均无同品种同规格的有效期内产品存放。当事人使用碘酊、甲紫溶液、阿替卡因肾上腺素注射液超过有效期药品的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款，当事人使用橡皮圈乳胶、一次性使用无菌注射器20mL、美益汀玻璃离子水门汀过期医疗器械的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。经请示领导同意，于2023年6月5日立案，执法人员对当事人董ＸＸ进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期药品、过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。执法人员于2023年6月2日对当事人摆放在极美诊室储物柜内过期的药品、过期医疗器械均采取了扣押强制措施，并于2023年7月3日解除强制扣押措施。

经查，当事人是一家营利性的口腔诊所，碘酊、甲紫溶液、阿替卡因肾上腺素注射液为超过有效期的药品；橡皮圈乳胶、一次性使用无菌注射器20mL、美益汀玻璃离子水门汀为过期医疗器械；上述产品详细情况如下：

1、碘酊，国药准字H440023918，生产批号：200318，生产日期：2020年3月30日，有效期至2022年3月29日；

2、甲紫溶液，国药准字H44023922，产品批号：160510，生产日期：2016年5月20日，有效期至2018年11月19日；

3、阿替卡因肾上腺素注射液，产品批号，R-107，有效期至2022年9月16日；

4、橡皮圈乳胶，浙械注准20172630861，LOT:B220090201，生产日期：2020年9月2日，失效日期：2022年9月2日；

5一次性使用无菌注射器20mL,医疗器械注册证编号：国械注准20163150107，生产日期：2019年2月16日，失效日期：2022年2月15日；

6、美益汀玻璃离子水门汀，国械注准20193171757，有效期至2021年9月18日。

执法人员在对当事人进行现场检查时，发现当事人未在储放间极美诊室设立不合格物品区，且存放上述过期产品的手术车（以及手术室）内均无同品种同规格的有效期内的产品存放。碘酊购进1瓶，货值2元、甲紫溶液货值1.55元、阿替卡因肾上腺素注射液2盒，480元/盒，货值960元；正畸橡皮圈乳胶5元/包、购进20包，货值100元，一次性使用无菌注射器20mL购进100支，0.38元/支，货值38元，美益汀玻璃离子水门汀购进1瓶，95元/瓶，货值95元，以上六种产品均属当事人为顾客使用的药品、医疗器械，其中：阿替卡因肾上腺素注射液为法国进口药品，其他均为国产，无法计算以上产品违法所得，故无违法所得。当事人向执法人员提交了以上六种产品生产厂家营业执照、注册证、备案信息、检验报告及产品购进票据等相关资料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书各1份，证明当事人主体资格；

2、现场笔录1份、现场照片6张、询问笔录1份，当事人未设置不合格物品区，证明当事人使用超过有效期药品、医疗器械的事实；

3、当事人提供的碘酊、甲紫溶液、阿替卡因肾上腺素注射液、橡皮圈乳胶、一次性使用无菌注射器20mL、美益汀玻璃离子水门汀产品厂家的营业执照、注册证、备案信息、检验报告及产品购进票据等相关资料证明当事人产品的来源；

4、当事人关于经营整改情况说明，证明当事人对违法行为进行整改的事实。

2023年8月15日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（渝两江市监罚告字【2023】169号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人未提出，视为放弃此权利。

本局认为：

1、当事人使用劣药的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”，应根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚，情节严重的，法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、当事人使用过期的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”应根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”

本案中，当事人涉案财物较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（二）款第（三）项之规定：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或减轻行政处罚 （三）涉案财物或者违法所得较少”。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述行为符合减轻行政处罚情形，给予当事人从轻裁量。

综上，1、当事人使用的药品碘酊、甲紫溶液、阿替卡因肾上腺素注射液货值961.55，货值金额不足2000元、无社会影响、未造成人体健康或人身、财产损失，符合《重庆市自由裁量基准》减轻考虑裁量因素，责令当事人进行整改，没收违法使用的药品。

2、当事人使用的正畸橡皮圈乳胶、一次性使用无菌注射器、美益汀玻璃离子水门汀货值金额233元，涉案金额不足1000元、未造成人体健康或人身、财产损失，符合《重庆市自由裁量基准》减轻裁量因素，责令当事人改正，没收违法使用的医疗器械。

处罚如下：

1、没收当事人经营使用的劣药、医疗器械；

2、当事人经营过期劣药的行为处罚款：7000元；

3、当事人经营过期医疗器械的行为处罚款：3000元；

4、合计处罚款：10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：51***********18，代收机构名称：重庆银行两江分行营业部，地址：重庆市渝北区黄山大道中段52号渝兴广场B2栋1-3楼）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

你单位逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，也不履行本行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

两江新区市场监督管理局

2023年8月23日