重庆两江新区市场监督管理局行政处罚决定书（两江新区霍玲玲中西医结合诊所）

名称：两江新区霍玲玲中西医结合诊所；

统一社会信用代码（注册号）：92500000MA******23；

类型：个体工商户；

经营地址：重庆市渝北区博才路*号附*号；

经营者：霍*玲，身份证号：51022319840*****2222；

经营范围：营利性医疗机构（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；

2023年6月19日，本局执法人员对位于重庆市渝北区博才路4号13号的两江新区霍玲玲中西医结合诊所进行检查时，在该诊所的处置室和配药室、诊疗室的柜子内发现下列医疗器械：1.“一次性使用灭菌外科手套”，品牌“科邦”，50副装/盒，规格：7.5，生产许可证：沪食药监械生产许20030944号，注册证编号：沪械注准20192140522，产品技术要求号：沪械注准20192140522，生产批号：21032911，生产日期：20210329，产品有效期为二年。售后服务单位：上海科邦医用乳胶器材有限公司，生产地址：上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号，上海市青浦区重固镇天辰路188号。检查时发现整盒已开封，数量10副装。2.“医用纱布块”，规格：80*800cm(非灭菌型)，注册证编号/产品技术要求编号：渝械注准20152640058，生产企业许可证号：渝食药监械生产许20150041号，生产日期2018年9月17日，生产批号：20180917，有效期：两年，重庆市宏冠医疗设备有限公司，住所/ 生产地址：重庆市南岸区江峡路8号16幢，数量1块。3.“医用棉签”，品牌“恩惠医疗ENHUI”，规格型号：A型（灭菌）20cm,数量50支/袋，生产许可证号：赣食药监械生产许20160097号，产品注册证号：赣械注准20152640276，产品技术要求：赣械注准20152640276，生产批号20201202，生产日期：20201202，有效期至20221201，生产企业：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司，住所：江西省南昌市进贤县李渡镇李渡大道。数量2袋。4.“一次性使用输氧面罩”，生产许可证号：赣食药监械生产许20160146号，产品注册证号：赣械注准20162560228，产品技术要求编号：赣械注准20162560228，规格型号：SY-A03，生产批号：2020051101，生产日期2020年05月11日，使用期限2023年05月10日，生产企业名称：江西晶康宇医疗科技有限公司。数量1包。5.“一次性使用鼻氧管”，生产企业：扬州伊贝康医疗科技有限公司，住所：扬州市广陵区头桥镇新桥村，生产批号：20210406，生产日期20210406，失效日期：20230405，型号、规格：鼻式，50支/袋，生产许可证编号：苏食药监械生产许20190005号，医疗器械注册证编号：苏械注准20182081749，产品技术要求编号：苏械注准20182081749，数量：35支。

2023年6月19日，经领导批准，本局以当事人涉嫌使用过期医疗器械立案调查，并对当事人涉案的5种医疗器械实施扣押强制措施，向当事人下达了《重庆两江新区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（渝两江市监强制九所〔2023〕0619号）。2023年7月27日，我局将《重庆市两江新区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝两江市监告字〔2023〕154号）送达了当事人，在法定时间内，当事人未提出陈述申辩意见。

经查，当事人从名称为重庆普健医药有限公司购进的“医用棉签”和“一次性使用输氧面罩”，从名称为重庆九州通医药有限公司购进的“一次性使用鼻氧管”、“医用纱布块”、“一次性使用灭菌外科手套”。当事人在进货时查验了供应商资质，索取了相关票据，但是由于当事人未建立涉案物品使用记录，同时过期的医疗器械是当事人给就诊患者作为耗材使用，当事人都是一个诊疗项目整体收费，每个耗材没有单独计费，因此违法所得无法计算。

另查明，上述五种过期的医疗器械因没有进行单独销售，因此无销售价，货值金额计算以进价和现场查获数量为准，其中“一次性使用灭菌外科手套”和“一次性使用输氧面罩”的随货同行单因管理不善找不到了，因此以当事人电脑内的入库单来计算货值金额。五种过期的医疗器械货值金额计算情况如下：

1.“一次性使用鼻氧管”数量为50支，进价0.7元/支，货值金额50*0.7=35元。

2.“医用纱布块”数量为1袋，购进单价为21元/袋，

货值金额为1*21=21元。

3.“医用棉签”数量为5袋，购进单价为4.5元/袋，

货值金额为5*4.5=22.5元。

4.“一次性使用灭菌外科手套”数量10包，购进单价

2.5元/包，货值金额10*2.5=25元。

5.“一次性使用输氧面罩”数量1包，购进单价3元

/包,货值金额1*3=3元。

上述五种过期的医疗器械货值金额合计为35+21+22.5+25+3=106.5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件1份、经营者霍玲玲身份证复印件1份、委托代理人张祯肇身份证复印件及授权委托书各1份，证明当事人的主体资格。

2. 供货商资质2份、随货同行单3份、价目表2份、入库单2份，证明当事人购进涉案医疗器械并进行查验的事实。

3. 《现场笔录》1份、查封扣押决定书及扣押清单1份、《询问笔录》1份、现场照片打印件27页，证明当事人的违法事实。

医疗器械的使用涉及人身安全，医疗机构应该对医疗器械的质量负责并加强日常管理，对临期和超期医疗器械应该设置专门区域进行存放，过期医疗器械应及时销毁。当事人使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为，其行为应受到行政处罚。

自由裁量理由及其他需要说明的事项：

鉴于当事人积极配合调查，涉案财物较少，货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项“涉案财物或者违法所得较少的”可以从轻或者减轻处罚的情形，决定给予当事人从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定，责令当事人改正违法行为并对当事人从轻处罚如下：

1.没收涉案的过期医疗器械（“一次性使用鼻氧管”35支、“医用纱布块”1袋、“医用棉签”购进数量为2袋、“一次性输氧面罩”1袋、“一次性使用灭菌橡胶外科手套”10袋）；

2.罚款人民币20000元。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：510*********318，开户行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年8月8日