重庆两江新区市场监督管理局行政处罚决定书（两江新区黄人仟诊所）

当事人：两江新区黄人仟诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92500000*********B

经营场所：重庆市北部新区***路***号***号附***号

经营者：黄**

身份证件号码：510*2419******457*

联系电话：130****7668

2022年6月22日，我局药械处执法人员对当事人的诊所进行现场检查，现场发现：1、二楼前面有一间滑拉门房间，房间内有一张口腔科用牙椅，右侧木柜内存放有数袋一次性使用无菌阴道扩张器，该产品有效期至20170807，包装标识的注册号为：赣食药监械（准）字2014第2660143号，右侧推车内有一箱一次性口腔器械盒（批号：2020年04月03日，有效期至：2022年04月02日），生产备案凭证编号为：豫滑械备20200008、20220009号，推车抽屉内放置有甲硝唑栓（国药准字H42021784）、缩宫素注射液（国药准字H34020474）等药品，药品均超过有效期，甲硝唑栓有效期至2019.05，缩宫素注射液有效期至2016年12月22日。2、二楼左侧对开玻璃门内为诊所的中西医结合科中医骨伤疼痛，治疗室等房间，其中中西医结合科内有两排饮片斗柜，柜子上和地上堆码有各种便利塑料袋装的中药饮片，塑料袋上只标识有手写的标签，分别写有芦根积壳等各类药品名称，店内工作人员无法提供这些中药的购进票据等资料。3、治疗室内柜子内存放有11袋一次性使用无菌注射器（带针25ml），该产品包装上标识有国械注准20153150686，生产日期20180329，批:180329，失:20210328L等字样。治疗室内无效期内的该品种注射器。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款，依法采取行政强制查封、扣押措施。并于2022年6月27日移交至我局执法二大队办理。我大队执法人员接到案源信息后立即组织执法人员对其进行核查：

1、执法人员通过对该诊所主管和财物人员分别进行了调查询问以及对当事人的处方记录和医疗器械购进票据进行核查，未发现当事人有一次性使用无菌阴道扩张器（效期至20170807），包装标识的注册号为：赣食药监械（准）字2014第2660143号、一次性口腔器械盒（批号：2020年04月03日，有效期至：2022年04月02日），生产备案凭证编号为：豫滑械备20200008、20220009号、甲硝唑栓（国药准字H42021784）、缩宫素注射液（国药准字H34020474）等使用和二次购进记录。上述药械系当事人因2015年申请门诊部，内设：外科、内科、妇科、口腔科时购买的，由于当事人面积不够，达不到申请开设条件，没有批复下来，故没有及时清理。执法人员责令其立即进行清理销毁。违法事实证据不充分。

2、当事人现场提供了芦根、积壳等中药饮片的购进票据和相关资质。其供货商为《重庆善一堂医药有限公司》。执法人员提取了购进票据和资质复印件。故无违法行为。执法人员对上述无违法行为的查封扣押部分物品于2022年6月28日予以解除行政强制措施。

3、现场执法人员提取了该诊所使用的一次性使用无菌注射器（带针）的部分购进票据复印件，不能充分证明其未使用已失效的一次性使用无菌注射器（带针）。

当事人涉嫌使用过期、失效的一次性使用无菌注射器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。

本案于2022年7月22日对当事人下达了延长行政强制措施期限决定书，8月21日因期间届满，下达了解除行政强制措施决定书。

本局于2022年8月2日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款的规定，立案调查。执法人员对当事人进行询问调查，当事人向本局提交相关证据材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期、失效的一次性使用无菌注射器的行为收集相关证据材料，确认其违法事实。

因重庆市新冠肺炎疫情反复，导致部分地区及人员临时封控，感染风险较大，不能及时调查取证，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，经市场监督管理部门负责人批准，中止案件调查：（三）因不可抗力致使案件暂时无法调查的”，于2022年10月12日将本案中止调查，待疫情稳定恢复调查。目前全国疫情已全面恢复，当事人身体状况处于健康状态，完全可以配合调查，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十六条第二款的规定，于2023年1月30日恢复调查。目前案件已调查终结。

经查，当事人治疗室内柜子内存放的11袋一次性使用无菌注射器（带针25ml），其产品包装上标识有国械注准20153150686，生产日期20180329，批:180329，失:20210328L等字样，且治疗室内无效期内的该品种注射器。执法人员通过核查当事人提供的2020年9月至2021年4月一次性使用无菌注射器（带针25ml）的购进票据，显示并无该批次的产品购进记录。据当事人称，该产品是以前离职的护士购进使用的，相关票据已经无法找到。由于之前所使用的一次性使用无菌注射器（带针25ml）较小不方便使用，早已更换其他型号，现在购进使用的是新的一次性使用无菌注射器且型号也不同，之前的一次性使用无菌注射器早已没有使用，由于管理失职没有及时清理导致一直放在柜内。涉嫌使用过期、失效的一次性使用无菌注射器事实不清楚，证据不充分。

本局认为当事人的诊所系医疗机构，也是医疗器械使用单位。当事人无法提供涉案一次性使用无菌注射器（带针25ml）的进货查验记录且未按照医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、法定代表人黄人仟身份证复印件各1份，授权委托书1份、被委托人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2.现场笔录2份、调查询问笔录2份、2020年9月至2021年4月一次性使用无菌注射器的部分购进票据复印件1份，证明当事人无法提供涉案一次性使用无菌注射器（带针25ml）的进货查验记录且未按照医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的事实。

2023年3月8日,本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》(渝两江市监告字〔2023〕44号)，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩要求。

本局认为，《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条：“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。”当事人上述行为违反了该规定，构成了涉嫌未按照医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为。应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第四项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；”之规定进行行政处罚。

自由裁量理由：本案无自由裁量。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第四项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：510**********318，开户银行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年3月16日