【聚焦企业密码】西山科技牵头起草这一行业标准

近日，由两江新区大竹林街道辖区企业西山科技牵头起草的《乳房活检与旋切设备行业标准》（YY／T 1929—2024）已审定通过，进入推行阶段，将于2025年3月1日开始实施。本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法，适用于乳房活检与旋切设备。至此，西山科技已牵头起草8项手术动力装置相关国家医疗器械行业标准。

▲西山科技供图

乳腺癌的早筛是实施乳腺癌三级预防的第一步也是非常重要的一步。活检是判断乳腺癌的金标准。真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）对乳腺癌的早期诊断具有重要价值，也被用于乳房良性病灶的切除，且手术伤口美观，一定程度替代了良性肿瘤的传统开放手术。西山科技自主研发的臻旋——乳房微创旋切活检系统就是一款用于真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）的设备。在臻旋上市前20余年，国内需要依赖进口产品开展VABB活检，进口品牌的医院设备投入昂贵，患者费用较高，面对国内设备需求不断增长，乳腺活检与旋切设备的国家行业标准建设也迫在眉睫。

西山科技相关负责人表示，随着真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）的快速发展以及活检与旋切设备在临床上的广泛应用，具有较高风险的活检与旋切设备必将成为面大量广的医疗器械，其临床有效性和安全性必会受到相关监管部门、生产者和使用者的高度重视。制订明确此类设备性能要求及其验证方法、规范其主要技术参数和安全要求的标准，不仅可减小临床使用风险，保证临床使用的有效性和安全性，保障广大患者的利益，同时也有利于此类产品的监管，有助于提高国产产品的品质，推进该国产产品及其行业的高新技术发展。

西山科技作为我国手术动力装置领先企业之一，经过5年攻坚克难自主研发的臻旋于2020年4月取得国家药品监督管理局医疗器械产品注册证，这是乳房病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，也是国内首款全自主研发的该类设备，拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白，打破进口品牌长达20余年垄断，并成功实现八项技术超越，截至2023年12月31日，臻旋已获得100余项专利。

2021年，西山科技联合上海市医疗器械检验研究院、重庆市药品技术审评查验中心牵头起草《乳房活检与旋切设备行业标准》（YY／T 1929—2024），最终2024年2月7日国家药品监督管理局公告该标准已审定通过，至此国内使用了20多年的乳腺活检与旋切设备终于有了国家行业标准。

该负责人表示，作为医疗科技企业，下一步，西山科技将持续勇担行业责任，联合广大临床医务工作者，构建医工融合平台，将先进的科技成果转化为医学应用，助力行业良性发展环境建设，共同为人类健康事业作贡献。